Positive High-Level-Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie AMPLIFY zeigten, dass CALQUENCE (Acalabrutinib) von AstraZeneca in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutuzumab, eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Standard-Chemoimmuntherapie bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zeigte. Für den sekundären Endpunkt des Gesamtüberlebens (OS) wurde ein Trend zugunsten von CALQUENCE in Kombination mit Venetoclax, mit oder ohne Obinutizumab, gegenüber der Standard-Chemoimmuntherapie beobachtet. Die OS-Daten waren zum Zeitpunkt dieser Analyse noch nicht ausgereift und die Studie wird das OS weiterhin als wichtigen sekundären Endpunkt untersuchen.

CLL wird durch die abnorme Produktion weißer Blutkörperchen verursacht und ist weltweit die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen, wobei die Zahl der Betroffenen voraussichtlich weiter steigen wird. In der Erstlinienbehandlung werden etwa 40.000 Patienten mit der derzeitigen Standardtherapie behandelt. Obwohl CLL als unheilbare Krebserkrankung gilt, leben die Patienten oft viele Jahre lang mit der Krankheit und werden unter Umständen kontinuierlich behandelt.

Obwohl die CLL als unheilbare Krebserkrankung gilt, leben die Patienten oft viele Jahre mit der Krankheit und können kontinuierlich behandelt werden. Die Sicherheit und Verträglichkeit entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Arzneimittel. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert, und es wurde eine geringe Rate an kardialer Toxizität beobachtet.

Die Daten werden auf einer bevorstehenden medizinischen Tagung vorgestellt und den weltweiten Zulassungsbehörden mitgeteilt. INDIKATIONEN UND ANWENDUNG: CALQUENCE ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert ist, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen.

Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. CALQUENCE ist auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) indiziert. Schwere und opportunistische Infektionen: Tödliche und schwerwiegende Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, sind bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit CALQUENCE behandelt wurden, aufgetreten.

Schwerwiegende oder Infektionen des Grades 3 oder höher (bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) traten bei 19% von 1029 Patienten auf, die in klinischen Studien mit CALQUENCE behandelt wurden, am häufigsten aufgrund von Infektionen der Atemwege (11% aller Patienten, einschließlich Lungenentzündung bei 6%). Diese Infektionen traten überwiegend bei fehlender Neutropenie des Grades 3 oder 4 auf, wobei bei 1,9% aller Patienten eine neutropenische Infektion gemeldet wurde. Zu den opportunistischen Infektionen bei Empfängern von CALQUENCE gehören unter anderem die Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Pilzpneumonie, Pneumocystis jirovecii-Pneumonie, Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus, Cytomegalievirus und progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).

Ziehen Sie eine Prophylaxe bei Patienten in Betracht, die ein erhöhtes Risiko für opportunistische Infektionen haben. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion und behandeln Sie sie umgehend. Hämorrhagie: Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die mit CALQUENCE behandelt wurden, sind tödliche und schwere hämorrhagische Ereignisse aufgetreten.

Schwere Blutungen (schwere Blutungen oder Blutungen des Grades 3 oder höher oder Blutungen des zentralen Nervensystems) traten bei 3,0 % der Patienten auf, wobei tödliche Blutungen bei 0,1 % von 1029 Patienten auftraten, die in klinischen Studien mit CALQUENCE behandelt wurden. Blutungen jeglichen Grades, mit Ausnahme von Blutergüssen und Petechien, traten bei 22% der Patienten auf. Die gleichzeitige Anwendung von antithrombotischen Mitteln mit CALQUENCE kann das Risiko von Blutungen weiter erhöhen.

In klinischen Studien traten bei 2,7% der Patienten, die CALQUENCE ohne antithrombotische Mittel einnahmen, und bei 3,6% der Patienten, die CALQUENCE mit antithrombotischen Mitteln einnahmen, schwere Blutungen auf. Wägen Sie die Risiken und den Nutzen von Antithrombotika ab, wenn Sie CALQUENCE gleichzeitig einnehmen. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen von Blutungen.

Wägen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis ab, wenn Sie CALQUENCE je nach Art der Operation und des Blutungsrisikos für 3-7 Tage vor und nach der Operation nicht einnehmen.