Beyfortus von AstraZeneca und Sanofi wurde in der Europäischen Union (EU) für die Zulassung zur Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während der ersten RSV-Saison empfohlen. Im Falle einer Zulassung wäre Beyfortus die erste und einzige passive Impfung in Form einer Einzeldosis für die breite Bevölkerungsgruppe der Säuglinge, einschließlich derjenigen, die gesund, als Früh- oder Termingeborenen oder mit bestimmten gesundheitlichen Einschränkungen geboren wurden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde stützte seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms von Beyfortus, einschließlich der Phase-III-Studien MELODY, MEDLEY Phase II/III und Phase IIb.

In den Studien MELODY und Phase IIb erreichte Beyfortus seinen primären Endpunkt, nämlich die Verringerung der durch RSV verursachten, medizinisch begleiteten Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) während der RSV-Saison im Vergleich zu Placebo mit einer Einzeldosis.1-6 Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in den Sicherheitsergebnissen zwischen der Beyfortus- und der Placebogruppe festgestellt. Beyfortus zeigte in der Phase II/III-Studie MEDLEY auch ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil wie Synagis (Palivizumab), wobei das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) zwischen den Gruppen ähnlich war.

RSV ist die häufigste Ursache für LRTIs und eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei allen Säuglingen. Beyfortus (Nirsevimab), ein in der Erprobung befindlicher langwirksamer Antikörper, der alle Säuglinge von der Geburt bis zur ersten RSV-Saison mit einer einzigen Dosis vor einer RSV-Erkrankung schützt, wird gemeinsam von AstraZeneca und Sanofi unter Verwendung der YTE-Technologie von AstraZeneca entwickelt. Beyfortus wurde entwickelt, um Neugeborenen und Kleinkindern einen direkten RSV-Schutz durch einen Antikörper zu bieten, der dazu beiträgt, durch RSV verursachte LRTI zu verhindern.

Monoklonale Antikörper erfordern keine Aktivierung des Immunsystems und bieten so einen rechtzeitigen, schnellen und direkten Schutz vor der Krankheit.15 Die empfohlene Dosis von Beyfortus ist eine einmalige intramuskuläre Injektion von 50 mg für Säuglinge mit einem Körpergewicht < 5 kg und eine einmalige intramuskuläre Injektion von 100 mg für Säuglinge mit einem Körpergewicht = 5 kg. Beyfortus hat von mehreren wichtigen Zulassungsbehörden weltweit den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation) erhalten, um eine beschleunigte Entwicklung zu ermöglichen. Dazu gehören die Breakthrough Therapy Designation des China Center for Drug Evaluation unter der National Medical Products Administration, die Breakthrough Therapy Designation der US Food and Drug Administration, der Zugang zum PRIority Medicines (PRIME)-Programm der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die Ernennung zum "Medikament für priorisierte Entwicklung" im Rahmen des Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics durch die Japan Agency for Medical Research and Development (AMED).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus wurde von der EMA im Rahmen eines beschleunigten Bewertungsverfahrens geprüft. Beyfortus ist von keiner Zulassungsbehörde zugelassen worden.