AstraZeneca und Merck haben bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) AstraZeneca darüber informiert hat, dass die Behörde den Termin für die Einreichung des Ergänzungsantrags (sNDA) für LYNPARZA in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) um drei Monate verlängern wird. Der Zweck der Verlängerung besteht darin, mehr Zeit für die vollständige Prüfung des Antrags zu gewinnen. Die Unternehmen werden weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um den Abschluss der Prüfung durch die Behörde zu erleichtern.

Die sNDA für LYNPARZA in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon basiert auf der Phase-3-Studie PROpel, deren Ergebnisse im Juni 2022 im NEJM Evidence veröffentlicht wurden. Dem Antrag wurde eine vorrangige Prüfung gewährt, und AstraZeneca und Merck sind entschlossen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um diese Behandlungsoption für Patienten mit mCRPC bereitzustellen. Im November gab der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme ab, in der er die Zulassung von LYNPARZA in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung erwachsener Patienten mit mCRPC empfiehlt, bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht angezeigt ist.

Diese Kombination wird auch in anderen Ländern von den Behörden geprüft. Die zugelassenen Indikationen für LYNPARZA sind von dieser Verlängerung des Prüfzeitraums nicht betroffen. Unter anderem ist LYNPARZA in den USA für Patienten mit homologer Rekombinationsreparatur (HRR), die an mCRPC mit Genmutationen (BRCA-Mutation und andere HRR-Genmutationen) leiden und bei denen nach einer vorherigen Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron eine Progression eingetreten ist, sowie in der EU, Japan und China für Patienten mit BRCA-mutiertem mCRPC, bei denen nach einer vorherigen Therapie mit einem neuen Hormonpräparat (NHA) eine Progression eingetreten ist, zugelassen.

Diese Zulassungen basierten auf den Daten der Phase-3-Studie PROfound. PROpel ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYNPARZA im Vergleich zu Placebo untersucht wurde, wenn es zusätzlich zu Abirateron und Prednison oder Prednisolon bei Patienten mit mCRPC verabreicht wurde, die zuvor keine Chemotherapie oder NHAs erhalten hatten. Der wichtigste Wirksamkeitsnachweis war das radiologische progressionsfreie Überleben, das vom Prüfarzt nach den Kriterien von RECIST v1.1 und der Prostate Cancer Working Group (bone) beurteilt wurde.

Das Gesamtüberleben war ein zusätzliches Maß für die Wirksamkeit.