Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Zulassungsantrag des Unternehmens für Fezolinetant angenommen hat. Es handelt sich dabei um einen oral einzunehmenden, nicht-hormonellen Wirkstoff, der für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen werden soll. VMS, gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, sind häufige Symptome der Menopause. Das PDUFA-Zieldatum ist der 22. Februar 2023, nachdem ein Priority Review Voucher (PRV) verwendet wurde.

Astellas hat im ersten Quartal des Geschäftsjahres 2022 Abschreibungen in Höhe von 13,1 Milliarden Yen auf den immateriellen Vermögenswert im Zusammenhang mit dem PRV als F&E-Aufwand verbucht. Die NDA stützt sich auf die Ergebnisse des BRIGHT SKY™ Programms, das drei klinische Studien der Phase 3 umfasste, an denen insgesamt über 2.800 Frauen mit VMS in den USA, Kanada und Europa teilnahmen. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studien SKYLIGHT 1™ und SKYLIGHT 2™ charakterisieren die Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause.

Daten aus der Sicherheitsstudie SKYLIGHT 4™ charakterisieren das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant. Im Rahmen der NDA schlägt Astellas eine Tagesdosis von 45 mg vor, die von der FDA geprüft werden muss. Fezolinetant ist ein nicht-hormoneller selektiver Neurokinin 3 (NK3) Rezeptor-Antagonist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant werden derzeit untersucht und sind noch nicht erwiesen.

Die Auswirkungen dieser Annahme auf die Finanzergebnisse von Astellas für das laufende Geschäftsjahr, das am 31. März 2023 endet, werden voraussichtlich gering sein. An den BRIGHT SKY-Zulassungsstudien SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) und SKYLIGHT 2™ (NCT04003142) nahmen über 1.000 Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS teil. Bei den Studien handelt es sich um doppelblinde, placebokontrollierte Studien für die ersten 12 Wochen, gefolgt von einer 40-wöchigen Verlängerungsphase der Behandlung. Die Frauen wurden an über 180 Standorten in den USA, Kanada und Europa in die Studie aufgenommen.

SKYLIGHT 4™ (NCT04003389) ist eine 52-wöchige doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit von Fezolinetant. Für SKYLIGHT 4 wurden über 1.800 Frauen mit VMS an über 180 Standorten in den USA, Kanada und Europa rekrutiert. VMS, das durch Hitzewallungen (auch Hitzewallungen genannt) und/oder nächtliche Schweißausbrüche gekennzeichnet ist, ist ein häufiges Symptom der Wechseljahre. In den USA leiden etwa 60 bis 80 % der Frauen während oder nach dem Übergang in die Wechseljahre unter diesen Symptomen, und weltweit ist mehr als die Hälfte der Frauen zwischen 40 und 64 Jahren von VMS betroffen. VMS kann sich störend auf die täglichen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität von Frauen auswirken.

Fezolinetant ist ein orales, nicht-hormonelles Prüfpräparat, das sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren befindet. Fezolinetant blockiert die Bindung von Neurokinin B (NKB) an das Kisspeptin/Neurokinin/Dynorphin (KNDy)-Neuron, um die neuronale Aktivität im thermoregulatorischen Zentrum des Gehirns (dem Hypothalamus) zu dämpfen und so die Häufigkeit und den Schweregrad von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu verringern. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant werden derzeit untersucht und sind noch nicht erwiesen.

Es gibt keine Garantie dafür, dass der Wirkstoff für die untersuchten Anwendungen zugelassen wird oder im Handel erhältlich ist.