Seagen Inc, Astellas Pharma Inc. und Merck haben bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) die ergänzenden Zulassungsanträge für Biologika (sBLAs) für PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) und KEYTRUDA® (pembrolizumab) zur vorrangigen Prüfung angenommen hat, um diese beiden Wirkstoffe in Kombination für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC) einzusetzen, die für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie nicht in Frage kommen. Die jeweiligen Anträge zielen darauf ab, die beiden Zulassungen für PADCEV und KEYTRUDA zu erweitern. Die Behörde hat für beide Anträge den 21. April 2023 als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt.

Die Kombinationstherapie wurde von der FDA im Februar 2020 als Breakthrough Therapy eingestuft. Die jeweiligen sBLAs stützen sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase 1b/2-Studie EV-103 (NCT03288545, auch bekannt als KEYNOTE-869) Dose Escalation/Cohort A und Cohort K. Die Ergebnisse der Dose Escalation/Cohort A wurden im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.1 Die Ergebnisse der Cohort K wurden in einer Late-Breaking Session auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2022 vorgestellt.2 Seagen, Astellas und Merck untersuchen Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab weiter in der laufenden Phase-3-Studie EV-302 (NCT04223856, auch bekannt als KEYNOTE-A39), in der der klinische Nutzen der untersuchten Behandlungskombination bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Urothelkarzinom untersucht wird. Die Studie soll als Bestätigungsstudie für die mögliche beschleunigte Zulassung in den USA dienen und als Grundlage für die weltweite Registrierung dienen.