Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für Fezolinetant zur Prüfung angenommen hat. Dabei handelt es sich um ein orales, nicht-hormonelles Prüfpräparat, das für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen werden soll. VMS, gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, sind häufige Symptome der Menopause. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse des BRIGHT SKY™ Programms, das drei klinische Studien der Phase 3 umfasste, an denen insgesamt über 2.800 Frauen mit VMS in Europa, den USA und Kanada teilnahmen.

Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studien SKYLIGHT 1™ und SKYLIGHT 2™ charakterisieren die Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause. Daten aus der SKYLIGHT 4™ Sicherheitsstudie charakterisieren das langfristige Sicherheitsprofil von Fezolinetant weiter. Im Rahmen der MAA schlägt Astellas eine Tagesdosis von 45 mg vor, die der Prüfung durch die EMA unterliegt.

Fezolinetant ist ein nicht-hormoneller selektiver Neurokinin 3 (NK3) Rezeptor-Antagonist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fezolinetant werden derzeit untersucht und sind noch nicht erwiesen. Diese Zulassung wird keine Auswirkungen auf die Finanzprognosen von Astellas für das laufende Geschäftsjahr bis zum 31. März 2023 haben.