Astellas Pharma Inc. wird die 52-Wochen-Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SKYLIGHT 4™ vorstellen, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Fezolinetant untersucht wurde. Fezolinetant ist ein oral einzunehmendes, nicht-hormonelles Präparat, das zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit den Wechseljahren untersucht wird. Die Ergebnisse werden in einer mündlichen Präsentation am 13. Oktober auf der Jahrestagung der North American Menopause Society vorgestellt. VMS, gekennzeichnet durch Hitzewallungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche, sind häufige Symptome der Menopause.

Die Ergebnisse von SKYLIGHT 4 belegen die 52-wöchige Sicherheit und Verträglichkeit von Fezolinetant 30 mg und 45 mg einmal täglich. Die Sicherheitsanalysen zeigten, dass sowohl Endometriumhyperplasie als auch Endometriummalignität bei den mit Fezolinetant behandelten Patientinnen innerhalb der vordefinierten Grenzen lagen. Die gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren im Allgemeinen leicht oder mäßig schwerwiegend, und Kopfschmerzen und COVID-19 waren die häufigsten TEAEs, wobei die Häufigkeit bei Fezolinetant und Placebo ähnlich hoch war. Die Häufigkeit erhöhter Leberenzyme war in allen Gruppen gering, und die Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch, isoliert, vorübergehend und verschwanden während der Behandlung oder bald nach Absetzen des Studienmedikaments.

Fezolinetant ist ein selektiver Neurokinin-3 (NK3)-Rezeptor-Antagonist, der sich in der Erprobung befindet und für den es weltweit keine Zulassung gibt. Die Anträge auf Zulassung eines neuen Medikaments und auf Marktzulassung für Fezolinetant werden derzeit in den USA bzw. in Europa geprüft. Im Falle einer Zulassung wäre Fezolinetant die erste nicht-hormonelle Behandlungsoption zur Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause.