argenx SE gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Prüfung der Biologics License Application (BLA) für subkutanes (SC) Efgartigimod (1000mg Efgartigimod-PH20) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bis zum 20. Juni 2023 verlängert hat. Die FDA teilte argenx am 26. Januar 2023 mit, dass die im Zusammenhang mit der laufenden Prüfung der SC efgartigimod BLA eingereichten Informationen eine wesentliche Änderung darstellen und eine Verlängerung erfordern, um genügend Zeit für die Prüfung zu haben. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden keine zusätzlichen Daten oder Studien angefordert.