Am 3. Januar 2022 hat Applied Therapeutics, Inc. eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung mit der Mercury Pharma Group Limited abgeschlossen. Gemäß dieser Vereinbarung hat das Unternehmen ADVANZ PHARMA das exklusive Recht und die Lizenz zur Vermarktung von Arzneimitteln erteilt, die AT-007 (auch bekannt als Govorestat) enthalten, dem firmeneigenen Aldose-Reduktase-Inhibitor (ARI) (das aLizenzprodukt'), zur Behandlung von Sorbit-Dehydrogenase-Mangel (aSORD') und Galaktosämie beim Menschen (jeweils eine aLizenzierte Indikation') im Europäischen Wirtschaftsraum, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich (das aGebiet'). Die Gesellschaft gewährt ADVANZ PHARMA außerdem ein Verhandlungsrecht und das Recht der Meistbegünstigung im Hinblick auf den Erwerb der europäischen Vermarktungsrechte für weitere Indikationen, für die das Lizenzierte Produkt in Zukunft entwickelt werden könnte (oder für andere Produkte, die die Gesellschaft nur in dem Umfang entwickelt, in dem sie für die Lizenzierten Indikationen verwendet werden). ADVANZ PHARMA ist verpflichtet, alle wirtschaftlich vertretbaren Anstrengungen zu unternehmen, um die Lizenzierten Produkte in den wichtigsten Märkten des Territoriums in den einzelnen Lizenzierten Indikationen einzuführen und zu vermarkten, nachdem und vorbehaltlich des Erhalts der Marktzulassung.

Im Rahmen der Vereinbarung verpflichtet sich ADVANZ PHARMA, der Gesellschaft (i) eine Vorauszahlung in Höhe von 10 Mio. EUR (ca. 10,6 Mio. USD) und bestimmte Entwicklungsmeilensteinzahlungen nach Abschluss der klinischen Studien und Erhalt der Marktzulassung im Gebiet sowie bestimmte kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 134 Mio. EUR (ca. 142,2 Mio. USD) zu zahlen und (ii) Lizenzgebühren in Höhe von 20% des Nettoumsatzes des Lizenzprodukts zu zahlen.

Diese Lizenzgebühren sind länderspezifisch bis zum späteren Zeitpunkt (i) des Ablaufs der lizenzierten Patente, die die Zusammensetzung von AT-007 abdecken, oder (ii) 10 Jahre nach Erteilung der Marktzulassung für das lizenzierte Produkt durch die Europäische Arzneimittelagentur zu zahlen. Die Lizenzgebühren unterliegen bestimmten Abzügen, einschließlich bestimmter Kosten für die Weiterverarbeitung, bestimmter Etablierungskosten und eines Teils der Gebühren für potenzielle Patentlizenzen Dritter, falls diese in Zukunft anfallen. Nach der anfänglichen Laufzeit der Lizenz wird der Lizenzsatz auf 10 % gesenkt und gilt unbefristet, es sei denn, die Vereinbarung wird unter verschiedenen Umständen gemäß ihren Bedingungen gekündigt. Einige der Patente, die ADVANZ PHARMA im Rahmen der Vereinbarung lizenziert wurden, sind von der University of Miami und der Columbia University unterlizenziert und unterliegen daher weiterhin bestimmten Verpflichtungen des Unternehmens (einschließlich Lizenzgebühren) gegenüber diesen Institutionen.

Im Rahmen der Vereinbarung ist das Unternehmen weiterhin für die Entwicklung des Lizenzprodukts verantwortlich und muss diese Entwicklung bis zur Erteilung der Marktzulassung in den lizenzierten Indikationen im Territorium und in Übereinstimmung mit den von den Aufsichtsbehörden geforderten Zeitrahmen durchführen. Die Gesellschaft trägt die alleinige Verantwortung für die Durchführung aller klinischen Studien (vorbehaltlich einer Kostenteilung mit ADVANZ PHARMA), es sei denn, die Gesellschaft erteilt ADVANZ PHARMA die vorherige Zustimmung zur Durchführung bestimmter Studien nach der Marktzulassung oder ADVANZ PHARMA übt bestimmte Mitwirkungsrechte aus. Die Gesellschaft verpflichtet sich außerdem, das Lizenzprodukt in loser Form herzustellen und an ADVANZ PHARMA zu liefern.

ADVANZ PHARMA ist für die Sekundärverpackung und die Freigabe für das Territorium verantwortlich. Die Vereinbarung beinhaltet Entschädigungsverpflichtungen beider Parteien für Ansprüche Dritter, die sich unter anderem aus einer Verletzung der Vereinbarung, der Entscheidung der anderen Partei, keinen Rückruf zu veranlassen, grober Fahrlässigkeit oder vorsätzlichem Fehlverhalten und der Verletzung geltender Gesetze ergeben. Darüber hinaus haben beide Parteien Entschädigungsverpflichtungen für Produkthaftungsansprüche Dritter und bestimmte Ausschlüsse von Haftungsausschlüssen vereinbart, wie z.B. für Verstöße gegen die Vertraulichkeit, Tod oder Körperverletzung durch Fahrlässigkeit oder vorsätzliche Unterlassung.

Unter bestimmten Umständen, unter anderem bei bestimmten Lieferengpässen, Konkursen und bestimmten anderen finanziellen Ereignissen, bei höherer Gewalt, die länger als drei Monate andauert, oder bei Beendigung aufgrund von grober Fahrlässigkeit oder vorsätzlichem Fehlverhalten der Gesellschaft, kann ADVANZ PHARMA bestimmte Eintrittsrechte ausüben. Zu diesen Rechten gehören die Möglichkeit für ADVANZ PHARMA, eigene Liefervereinbarungen zu treffen, und in einigen Fällen bestimmte Entwicklungsrechte in den lizenzierten Indikationen im Gebiet und die Abtretung bestimmter Vertragsrechte. In all diesen Fällen muss ADVANZ PHARMA weiterhin Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen leisten.

ADVANZ PHARMA kann bestimmte Kosten für die Herstellung und Entwicklung von Produkten zurückfordern und diese Kosten von den Lizenzgebühren abziehen.