ANGLE plc gab bekannt, dass das Unternehmen einen Rahmenvertrag für klinische Studien mit Solaris Health Holdings, LLC, und Joinder-Vereinbarungen mit MidLantic Urology LLC unterzeichnet hat, um gemeinsam klinische Studien zur Behandlung von Prostatakrebs und als potenziellen Weg zur Markteinführung in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Gemeinsam mit MidLantic Urology wird ANGLE klinische Studien initiieren, die den Einsatz des Parsortix®-Systems zur Erkennung von Prostatakrebs und zur Vorhersage seines Schweregrades bei Patienten mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen (PSA) und/oder abnormaler digitaler rektaler Untersuchung untersuchen sollen. Das Design der ersten Studie, die mit MidLantic Urology durchgeführt wird und voraussichtlich im dritten Quartal 2022 beginnen wird, basiert auf früheren Pilotstudien, die unabhängig voneinander am Barts Cancer Institute (Queen Mary University London) durchgeführt wurden und bei denen das Parsortix-System zur Gewinnung zirkulierender Tumorzellen (CTCs) eingesetzt wurde.

In diese Studie werden zunächst 100 Männer aufgenommen, bei denen eine Biopsie des Prostatagewebes an mindestens drei Studienorten über einen Zeitraum von voraussichtlich bis zu neun Monaten geplant ist. Die von MidLantic Urology entnommenen Blutproben werden an das klinische Labor von ANGLE in den Vereinigten Staaten geschickt, wo sie mit dem Parsortix-System verarbeitet werden, um CTCs und damit verbundene Immunzellen zu sammeln und zu analysieren. Die Parsortix-Ergebnisse werden sowohl durch bildgebende Verfahren als auch durch molekulare Analysen ausgewertet, um das Potenzial zur Vorhersage des Vorhandenseins von klinisch signifikantem Prostatakrebs vor einer Gewebebiopsie und die mögliche Korrelation mit etablierten Krankheitsschweregraden (z.B. dem Gleason-Score) bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten.

ANGLE erwartet die ersten Ergebnisse der ersten Studie mit 100 Männern im Jahr 2023. Überzeugende Daten könnten die Grundlage für einen im Labor entwickelten Test bilden, den ANGLE in seinen klinischen Labors in den Vereinigten Staaten und Großbritannien anbieten würde. Solaris könnte der erste Weg für ANGLE sein, diesen Test auf den Markt zu bringen und den etablierten Test seinem umfangreichen Patientenstamm anzubieten.

Erfolgreiche Ergebnisse könnten auch den Entwurf einer größeren Validierungsstudie ermöglichen, um eine eventuelle Einreichung bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden für diese Anwendung zu unterstützen.