Angion Biomedica Corp. gab die Einstellung von JUNIPER bekannt, seiner Phase-2-Dosisfindungsstudie zu ANG-3070, einem oralen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), bei Patienten mit primären proteinurischen Nierenerkrankungen, insbesondere fokal segmentaler Glomerulosklerose (FSGS) und Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN). Diese Studie, die im Dezember 2021 mit der Aufnahme von Patienten begann, wird im Interesse der Patientensicherheit auf der Grundlage einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von ANG-3070 bei Patienten mit einer etablierten schweren Nierenerkrankung eingestellt.

Diese Neubewertung wurde nach dem Auftreten eines potenziellen Sicherheitssignals einer unerwarteten und erheblichen Verschlechterung der Nierenfunktion bei einem Patienten im medikamentösen Behandlungsarm der Studie durchgeführt und berücksichtigte eine Reihe von Faktoren, darunter eine Bewertung der Gesamtheit der Daten, die Angion in Bezug auf ANG-3070 überprüft hat, bekannte Nebenwirkungen der TKI-Klasse, einschließlich potenzieller unerwünschter Wirkungen auf die Niere, sowie eine Analyse der verblindeten Patientendaten, bei der kein frühes Behandlungssignal festgestellt wurde, das auf eine Verringerung der Proteinurie hindeutet. Diese Faktoren führen Angion zu der Überzeugung, dass der Abbruch der JUNIPER-Studie im besten Interesse der Patienten ist. Angion kommuniziert derzeit mit den klinischen Prüfzentren und den Zulassungsbehörden über seine Entscheidung, die Studie zu beenden.