Ampio Pharmaceuticals, Inc. gab den Erhalt der schriftlichen Antworten der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bekannt, die das Unternehmen Anfang des Jahres zu den Ergebnissen der AP-013-Studie beantragt hatte.Wie bereits bekannt gegeben, hatte das Unternehmen den Antrag auf ein Treffen des Typs C gestellt, um von der FDA Klarheit über die Akzeptanz der vorgeschlagenen modifizierten Intent-to-Treat-Population (mITT) als primäre Analysepopulation für die Bewertung der Wirksamkeit der AP-013-Studie und die Akzeptanz von AP-013 als zweite Zulassungsstudie zur Unterstützung eines Zulassungsantrags (BLA) für Ampion zu erhalten.Die FDA antwortete, dass sie mit der vom Unternehmen vorgeschlagenen Änderung von der ITT-Population zur mITT-Population für die Analyse des primären Endpunkts nicht einverstanden sei, dass mITT eine substanzielle und wesentliche Änderung des Protokolls und des statistischen Analyseplans sei, die nicht im Einklang mit der Vereinbarung über die spezielle Protokollbewertung stehe, und dass das Unternehmen trotz der COVID-bedingten Auswirkungen auf die Patienten und die Studienzentren die Zustimmung der FDA zu diesen Änderungen hätte einholen müssen, bevor es die Daten analysierte und entblindete.Die FDA erklärte ferner, dass sie nicht damit einverstanden sei, dass AP-013 als zweite Zulassungsstudie für Ampion dienen könne, und zwar sowohl aufgrund der Änderung der Analysepopulation als auch aufgrund der Analyse nur der Schmerzen anstelle der ursprünglich festgelegten co-primären Endpunkte.