Alpha Cognition Inc. gab positive Ergebnisse seiner entscheidenden Bioäquivalenzstudie mit ALPHA-1062 bekannt. ALPHA-1062 ist eine firmeneigene Tablettenformulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelt wird. Ziel der Studie war der Nachweis der pharmakokinetischen Äquivalenz im Vergleich zu Galantamin-Hydrobromid, einem Standardmedikament zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Die Topline-Ergebnisse bestätigten in den Bioäquivalenzstudien bei Fütterung und Nüchternverzehr, dass ALPHA-1062 im Vergleich zu Galantaminhydrobromid IR eine bioäquivalente Fläche unter der Kurve und Spitzenexposition erreichte.

Die Daten lagen innerhalb des erforderlichen pharmakokinetischen Bereichs früherer Daten, die mit Galantaminhydrobromid ER nachgewiesen wurden. Während dieser Studien wurden keine unerwünschten Ereignisse für ALPHA-1062 gemeldet. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse der Zulassungsstudie plant Alpha Cognition, im zweiten Quartal 2023 einen Zulassungsantrag für ALPHA-1062 bei leichter bis mittelschwerer AD einzureichen.

ALPHA-1062, eine patentierte neue orale Therapie, ist ein Prodrug von Galantamin mit verzögerter Freisetzung, das speziell entwickelt wurde, um unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, da es bei der Passage durch den Magen inaktiv bleibt. Derzeit zugelassene Medikamente zur Behandlung von Alzheimer sind mit erheblichen unerwünschten Wirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schlaflosigkeit. Infolgedessen ist es für viele Patienten unangenehm und unpraktisch, diese Medikamente über einen längeren Zeitraum hinweg einzunehmen.