Allogene Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp für alle klinischen Studien des Unternehmens AlloCAR T aufgehoben hat. Das Unternehmen hatte zuvor am 7. Oktober 2021 bekannt gegeben, dass die FDA alle fünf klinischen AlloCAR T-Studien des Unternehmens aufgrund eines Berichts über eine Chromosomenanomalie, die nach der Verabreichung von AlloCAR T bei einem einzelnen Patienten, der in der ALPHA2-Studie mit ALLO-501A behandelt wurde, festgestellt wurde, ausgesetzt hatte. Die Untersuchungen ergaben, dass die Chromosomenanomalie nicht mit der TALEN®-Genbearbeitung oder dem Herstellungsverfahren des Unternehmens zusammenhing und keine klinische Bedeutung hatte. Die Anomalie wurde weder bei einem anderen hergestellten AlloCAR T-Produkt noch bei einem anderen Patienten, der mit der gleichen Charge ALLO-501A behandelt wurde, festgestellt. Die Anomalie trat bei dem Patienten auf, nachdem das Zellprodukt verabreicht worden war. Sie betraf Regionen der T-Zell-Rezeptor- und Immunglobulin-Gene, von denen bekannt ist, dass sie sich im Rahmen des Reifungsprozesses von T- und B-Zellen umstrukturieren. Das Unternehmen wird mit den Prüfärzten für klinische Studien zusammenarbeiten, um die Studienaktivitäten in den Entwicklungsprogrammen für AlloCAR T so schnell wie möglich wieder aufzunehmen. In Abhängigkeit von den abschließenden Gesprächen mit der FDA plant das Unternehmen außerdem, seine zulassungsrelevante Phase-2-Studie mit ALLO-501A bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) Mitte des Jahres 2022 zu beginnen.