Allogene Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den klinischen Stopp für alle klinischen AlloCAR T-Studien aufhebt
Am 10. Januar 2022 um 14:30 Uhr
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Allogene Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den klinischen Stopp für alle klinischen Studien des Unternehmens AlloCAR T aufgehoben hat. Das Unternehmen hatte zuvor am 7. Oktober 2021 bekannt gegeben, dass die FDA alle fünf klinischen AlloCAR T-Studien des Unternehmens aufgrund eines Berichts über eine Chromosomenanomalie, die nach der Verabreichung von AlloCAR T bei einem einzelnen Patienten, der in der ALPHA2-Studie mit ALLO-501A behandelt wurde, festgestellt wurde, ausgesetzt hatte. Die Untersuchungen ergaben, dass die Chromosomenanomalie nicht mit der TALEN®-Genbearbeitung oder dem Herstellungsverfahren des Unternehmens zusammenhing und keine klinische Bedeutung hatte. Die Anomalie wurde weder bei einem anderen hergestellten AlloCAR T-Produkt noch bei einem anderen Patienten, der mit der gleichen Charge ALLO-501A behandelt wurde, festgestellt. Die Anomalie trat bei dem Patienten auf, nachdem das Zellprodukt verabreicht worden war. Sie betraf Regionen der T-Zell-Rezeptor- und Immunglobulin-Gene, von denen bekannt ist, dass sie sich im Rahmen des Reifungsprozesses von T- und B-Zellen umstrukturieren. Das Unternehmen wird mit den Prüfärzten für klinische Studien zusammenarbeiten, um die Studienaktivitäten in den Entwicklungsprogrammen für AlloCAR T so schnell wie möglich wieder aufzunehmen. In Abhängigkeit von den abschließenden Gesprächen mit der FDA plant das Unternehmen außerdem, seine zulassungsrelevante Phase-2-Studie mit ALLO-501A bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) Mitte des Jahres 2022 zu beginnen.
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Allogene Therapeutics, Inc. ist ein im klinischen Stadium befindliches Unternehmen im Bereich der Immunonkologie. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von gentechnisch hergestellten allogenen T-Zell-Produktkandidaten für die Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen. Das Unternehmen konzentriert sich auf vier Kernprogramme: Großzelliges B-Zell-Lymphom (LBCL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), Autoimmunkrankheiten und Nierenzellkarzinom. Das Unternehmen entwickelt eine Pipeline mit mehreren allogenen chimären Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Produktkandidaten, die auf Protein-Engineering, Gen-Editing, Gen-Insertion und fortschrittlichen proprietären T-Zell-Herstellungstechnologien basieren. Der Produktkandidat cemacabtagene ansegedleucel, genannt cema-cel, ist ein gentechnisch hergestellter allogener CAR-T-Zell-Produktkandidat, der auf CD19 abzielt, ein Protein, das auf der Zelloberfläche von B-Zellen exprimiert wird und ein validiertes Ziel für B-Zell-getriebene hämatologische Malignome darstellt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von cema-cel für LBCL und CLL. Zu seiner Pipeline gehören auch ALLO-316, ALLO-329 und ALLO-647.