Allakos Inc. gab bekannt, dass es eine klinische Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutanem Lirentelimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (MAVERICK) begonnen hat. Die ersten Ergebnisse der Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die klinische Phase-2b-Studie für CSU folgt auf positive Ergebnisse einer offenen klinischen Phase-2a-Studie mit intravenösem Lirentelimab bei Patienten mit chronischer Urtikaria, einschließlich Kohorten von Patienten mit Omalizumab-naiver CSU und Omalizumab-refraktärer CSU (Link).

Die Patienten in der Omalizumab-naiven Kohorte hatten Urtikaria-Symptome trotz Behandlung mit Antihistaminika (bis zur 4-fachen empfohlenen Dosis) und waren zuvor nicht mit Omalizumab behandelt worden. Omalizumab-naive Patienten, die monatlich 6 Dosen Lirentelimab erhielten, berichteten über eine 75%ige Verbesserung des 7-Tage-Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7), wobei 92% der Patienten einen Urtikaria-Kontrolltest (UCT) mit einem Score = 12 erreichten. Die Patienten in der Omalizumab-refraktären Kohorte hatten Urtikaria-Symptome trotz einer Behandlung mit Antihistaminika (bis zur 4-fachen angegebenen Dosis) und einer Behandlung mit bis zu 600 mg (2-fache höchste angegebene Dosis) Omalizumab für eine durchschnittliche Dauer von 10 Monaten.

Bei Patienten, die refraktär auf Omalizumab reagierten und monatlich 6 Dosen Lirentelimab erhielten, wurde eine 61%ige Verbesserung des UAS7 berichtet, wobei 57% der Patienten einen UCT-Score = 12 erreichten. Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten im Allgemeinen mit den Ergebnissen früherer klinischer Studien mit intravenösem Lirentelimab überein. Das häufigste unerwünschte Ereignis waren leichte bis mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Rötung, Wärmegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel), die meist während der ersten Infusion auftraten.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie wurden in The Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht.