Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food & Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Divalproex-Natrium-Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung USP, 125 mg erhalten hat. Der genehmigte ANDA ist therapeutisch äquivalent zu dem als Referenz gelisteten Arzneimittel (RLD), Depakote Sprinkle Capsules, 125 mg, von AbbVie Inc. Divalproex-Natrium ist ein Antiepileptikum, das für die Monotherapie und die Begleittherapie komplexer partieller Anfälle und einfacher und komplexer Abwesenheitsanfälle indiziert ist; Begleittherapie bei Patienten mit mehreren Anfallstypen, zu denen auch Abwesenheitsanfälle gehören. Siehe Etikett für eine detaillierte Indikation.

Divalproex Natrium Delayed-Release Capsules UP, 125 mg haben laut IQVIA eine geschätzte Marktgröße von 61,1 Millionen USD für zwölf Monate bis September 2024. Alembic hat insgesamt 220 ANDA-Zulassungen (193 endgültige Zulassungen und 27 vorläufige Zulassungen) von der USFDA erhalten.