Adocia gab den Abschluss der letzten Dosierung des letzten Typ-2-Diabetes-Patienten in einer klinischen Phase-3-Studie mit BioChaperone® Lispro, dem neuartigen ultraschnellen Insulin des Unternehmens, bekannt. Diese klinische Studie wird in China von Adocias Partner, Tonghua Dongbao Pharmaceutical, bei Menschen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Die abschließende Verabreichung an den letzten Typ-2-Diabetes-Patienten ist mit einer Meilensteinzahlung von 10 Millionen Dollar an Adocia verbunden.

Diese Zahlung wird gemäß den Zahlungsbedingungen des Lizenzabkommens im zweiten Quartal 2025 erfolgen. Eine zweite Studie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes nähert sich dem Ende der Behandlung, das für Anfang 2025 erwartet wird. Die ersten Ergebnisse beider Phase-3-Studien bei Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes werden für das erste Quartal 2025 erwartet.

Tonghua Dongbao wird voraussichtlich im Jahr 2025 den Antrag auf Marktzulassung beim chinesischen Zentrum für Arzneimittelbewertung (CDE) einreichen. Die Erteilung der Marktzulassung würde zu einer zusätzlichen Meilensteinzahlung in Höhe von 20 Millionen Dollar und zweistelligen Umsatzbeteiligungen für Adocia führen. Das klinische Phase-3-Programm, das von Tonghua Dongbao durchgeführt wird, umfasst über 1.500 Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes in 100 klinischen Zentren in ganz China.

Ziel beider Zulassungsstudien ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BioChaperone®Lispro im Vergleich zur Standardtherapie Humalog® (Eli Lilly) nachzuweisen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung des HbA1c-Wertes (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zum Ende der 26-wöchigen Behandlung, mit dem Ziel der Nichtunterlegenheit. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die 1-stündigen und 2-stündigen postprandialen Glukoseausschläge (PPG) in Woche 26.

BioChaperone®Lispro wurde 2018 an Tonghua Dongbao im Rahmen einer Lizenzvereinbarung für China und andere asiatische Länder lizenziert.