Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei CDAD


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Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei 
CDAD 
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ALLSCHWIL,  SCHWEIZ  -  08. Juni  2017 -  Actelion  Ltd gab heute ein Update zum
Phase-III-Programm  IMPACT  zur  Ermittlung  der  Wirksamkeit und Sicherheit des
neuartigen Antibiotikums Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung
von   Clostridium  difficile-assoziierter  Diarrhoe  (CDAD).  Im  Rahmen  dieses
zulassungsrelevanten  Programms  erreichte  die  klinische  Studie  IMPACT 1 den
primären  Endpunkt, während die  zweite Studie, IMPACT  2, den primären
Endpunkt
verfehlte.  Im  Rahmen  des  IMPACT-Programms  wies  Cadazolid  ein vertretbares
Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil auf.

In  den  Studien  IMPACT  1 und  2 wurden  die  Wirksamkeit  und  Sicherheit von
Cadazolid  (in Dosen von 250 mg zehn Tage lang zweimal täglich oral verabreicht)
und  Vancomycin  (in  Dosen  von  125 mg  zehn  Tage  lang  viermal täglich oral
verabreicht)  verglichen.  Weltweit  nahmen  insgesamt 1263 Patienten am IMPACT-
Programm  teil,  welches  als  primären  Endpunkt  untersuchte, ob die klinische
Ansprechrate  von  Patienten  mit  CDAD  nach  Verabreichung von Cadazolid nicht
geringer ausfällt als bei Vancomycin.

Das  Unternehmen wird  sich nun  darauf fokussieren,  die Analyse der kompletten
Studienergebnisse  abzuschliessen.  Detaillierte  Ergebnisse  der Studien werden
anlässlich   bevorstehender  Kongresse  und  im  Rahmen  von  wissenschaftlichen
Publikationen veröffentlicht.

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:

ÜBER DAS IMPACT-PROGRAMM
Das IMPACT-Programm (International Multi-center Program Assessing Cadazolid
Treatment in patients suffering from Clostridium difficile-associated diarrhea)
umfasste zwei multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-
Studien mit identischem Studiendesign, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit
von Cadazolid mit der von Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-
assoziierter Diarrhoe (CDAD) verglichen wurde. Der primäre Endpunkt für beide
Studien war die klinische Heilungsrate bei Behandlungsende (+ 2 Tage). Die
klinische Heilungsrate war definiert als Beendigung der Diarrhoe (kleiner als
oder gleich 3 ungeformter Stuhlgang pro Tag während mindestens zwei
aufeinanderfolgenden Tagen) sowie keine Notwendigkeit zur Fortsetzung der CDAD-
Therapie während zwei Tagen nach Beendigung der Behandlung im Rahmen der Studie.

ÜBER CADAZOLID
Cadazolid,  ein neuartiges Quinoxolidinon-Antibiotikum,  hat eine stark hemmende
Wirkung auf die Proteinsynthese von Clostridium difficile und führt zur massiven
Unterdrückung  der  Bildung  von  Toxinen  und  Sporen. In präklinischen Studien
erwies  sich Cadazolid  in vitro  als wirkungsvoll  gegen Clostridium-difficile-
Isolate   und  zeigte  eine  geringe  Neigung  zur  Resistenzbildung.  In  einem
menschlichen  Darmmodell von CDAD zeigte Cadazolid  nur in sehr geringem Ausmass
Auswirkungen auf Bakterien der normalen Darm-Mikroflora.

Cadazolid  war zuvor in einer randomisierten  Doppelblindstudie der Phase II mit
aktiver   Kontrollgruppe   an  84 Patienten  untersucht  worden,  die  in  einem
Verhältnis von 1:1:1:1 entweder 250, 500 oder 1000 mg Cadazolid oder 125 mg oral
verabreichtes  Vancomycin erhielten. Die Ergebnisse  erbrachten den Nachweis für
die  Wirksamkeit und  Sicherheit von  Cadazolid bei  der Behandlung von CDAD und
bildeten  die Grundlage für die Aufnahme des Phase-III-Programms mit einer Dosis
von 250 mg BID Cadazolid.

ACTELION LTD
Actelion  Ltd. ist ein  führendes biopharmazeutisches Unternehmen,  das sich auf
die   Entdeckung,   Entwicklung  und  Vermarktung  innovativer  Medikamente  für
Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion  ist wegweisend  auf dem  Gebiet der  pulmonalen arteriellen Hypertonie
(PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen
II  bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen
Therapie.  Actelion verfügt zudem  über behördlich zugelassene,  jedoch nicht
in
allen  Ländern erhältliche Therapien  für eine Reihe  von Krankheiten, die
durch
Spezialisten  behandelt werden. Hierzu  zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-
Pick-Krankheit  Typ  C,  digitale  Ulzerationen  bei  Patienten mit systemischer
Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Das  Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über
2500
engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt
präsent,
darunter  den  Vereinigten  Staaten,  Japan,  China,  Russland  und  Mexiko. Der
Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
Actelion  Aktien werden an der SIX Swiss Exchange gehandelt (Symbol: ATLN). Alle
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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via GlobeNewswire

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