*p-Wert <0.05 versus Placebo unter Heranziehung des Chi-Quadrat-Tests 
Fäkales Calprotectin (µg/g)                  Alle Patienten         -1027,7    -2192,8 **    -2316,8 **    -2280,9 ** 
(gemittelte Abweichung vom Ausgangswert) 
**p-Wert <0.01 versus Placebo (MMRM)

Weitere sowie endgültige Studienergebnisse einschließlich der Daten zur Pharmakokinetik, Histologie und miR-124-Expression werden in absehbarer Zeit verfügbar sein.

ABX464 erwies sich als wirksam bei Patienten, die refraktär gegenüber konventionellen Behandlungen waren, sowie insbesondere auch bei Patienten, die zuvor ein unzureichendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens oder Unverträglichkeiten bei der Behandlung mit Biologika und/oder JAK-Inhibitoren zeigten.

ABX464 wies sowohl in der Induktions- als auch in der Erhaltungsstudie über alle Dosisgruppen hinweg eine gute Verträglichkeit auf. Vergleichbar niedrige Infektionsraten wurden in den aktiven Behandlungsgruppen sowie bei Placebopatienten beobachtet. Es wurden weder Todesfälle noch maligne Erkrankungen im Verlauf der Studie beobachtet. In den mit ABX464 behandelten Gruppen traten schwerwiegende unerwünschte Begleiterscheinungen bei 1,6% (25mg), 6,3% (50mg) und 6,2% (100mg) der Patienten auf, gegenüber 6,2% in der Placebo-Gruppe. Diese Daten zum Sicherheitsprofil von ABX464 stehen im Einklang mit den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, die an über 650 gesunden Probanden und Patienten durchgeführt wurden.

Vorläufige Ergebnisse der Phase-2b-Erhaltungsstudie zeigen das Potenzial von ABX464 als wirkungsvolle chronische Behandlungsoption mit gutem Sicherheitsprofil

97,7% aller Patienten, die die Phase-2b-Induktionsstudie abgeschlossen hatten, wurden in die anschließende zweijährige offene Erhaltungsstudie aufgenommen, unabhängig von der Behandlungsgruppe oder dem Behandlungsergebnis nach Ablauf der Induktionsstudie. Die Erhaltungsstudie dient der weiteren Untersuchung des langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von ABX464. Die vorläufigen Ergebnisse der ersten 51 Patienten, die in die 48-wöchige Erhaltungsstudie mit einmal täglicher Behandlung mit 50mg ABX464 eingeschlossen wurden, stimmen mit den Ergebnissen der früheren Phase 2a Studie überein. 53% (ITT) der Patienten erreichten eine klinische Remission und 59% (ITT) zeigten eine endoskopische Verbesserung nach 48 Wochen (zentrale Auswertung gemäß Protokoll). ABX464 war auch in dieser längerfristigen Studie weiterhin gut verträglich.

Abivax plant, diese Phase-2b-Studienergebnisse in einer renommierten Fachzeitschrift sowie auf den wichtigsten kommenden wissenschaftlichen Konferenzen im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen vorzustellen.

Unter Berücksichtigung der in dieser Pressemitteilung berichteten positiven Ergebnisse der klinischen Phase-2b-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, sowie des medizinischen Bedarfs, der Wettbewerbssituation und des Marktpotentials, plant Abivax, seine Ressourcen und Finanzmittel vorrangig zur weiterführenden Entwicklung von ABX464 zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen zu verwenden.

Phase-2b/3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn mit ABX464, klinische Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) und Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Eine randomisierte und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase-2b/3 zur Behandlung von Morbus Crohn wird voraussichtlich noch in diesem Jahr beginnen.

Die doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Behandlung rheumatoider Arthritis läuft. Die Induktionsbehandlung im Rahmen dieser Studie wurde abgeschlossen und erste Ergebnisse werden voraussichtlich im Juli 2021 vorliegen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wird Abivax eine Bewertung der weiteren Entwicklungsmöglichkeiten von ABX464 in dieser Indikation vornehmen.

Top-line-Ergebnisse der Dosis-Eskalationsphase für die Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von Leberkrebs werden voraussichtlich im dritten Quartal 2021 vorliegen. Auf Basis dieser Ergebnisse werden die Details zur Durchführung der anschließenden Expansionsphase festgelegt.

Über ABX464^[9]^[10] ABX464 ist ein hoch differenzierter, oral verfügbarer Produktkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer einzelnen microRNA (miR-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften basiert. Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch die Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende jedes RNA-Moleküls in der Zelle ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt ABX464 die biologischen Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen, nicht-kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA führt. miR-124 reduziert die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen wie TNF-alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17, sowie Th17+ -Zellen, was die Entzündung bremst und auf das große Potential von ABX464 als einen neuartigen entzündungshemmenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. In kolorektalen Biopsien von mit ABX464 behandelten Colitis ulcerosa-Patienten konnte ein sieben- bis zehnfacher Anstieg von miRNA-124 nachgewiesen werden. ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen. Phase-2a-Ergebnisse der Induktionsstudie und Erhaltungsstudie nach ein- und zweijähriger Behandlungsdauer wurden bereits veröffentlicht. Epidemiologie und Marktpotenzial im Bereich entzündliche Darmerkrankungen Im Jahr 2020 wurde in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,5 Millionen Fälle von CU diagnostiziert. Basierend auf den Pharmaumsätzen für das Jahr 2020 für die Indikation CU liegt das jährliche Umsatzvolumen für ABX464 bei USD 6,0 Mrd. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CU und Morbus Crohn) lagen die Umsätze im Jahr 2020 etwa bei USD 17,9 Mrd. und werden im Jahr 2025, dem angestrebten Zeitpunkt des Markteitritts von ABX464, voraussichtlich auf USD 24,0 Mrd. ansteigen.^[11]

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Im Nachgang der Bekanntgabe der klinischen Daten der Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von CU, plant Abivax am Dienstag, den 25. Mai 2021 um 18:00 Uhr MESZ (Pariser Ortszeit) eine virtuelle Präsentation als Webcast. Im Anschluss an die Präsentation stehen das Abivax Senior Management sowie Key Opinion Leader Prof. Dr. med. Bruce Sands für Fragen zur Verfügung.

Eine Teilnahme am Webcast ist unter folgendem Link möglich: https://media.rampard.com/20210525/

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Der Handel der Abivax-Aktie am Börsenplatz Euronext Paris wird am Dienstag, den 25. Mai 2021, mit Handelsbeginn wieder aufgenommen.

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Über Abivax (www.abivax.com) Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_. Kontakte 


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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen erwarteten Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß seinen gesetzlichen Verpflichtungen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers eingereicht hat. Darüber hinaus gelten diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu vertrauen. Abivax übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen an später eintretende Ereignisse bzw. Entwicklungen anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese

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May 24, 2021 12:30 ET (16:30 GMT)