Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2020 und Update zur Unternehmensentwicklung bekannt

    Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2020 und Update zur Unternehmensentwicklung bekannt

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Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2020 und Update zur Unternehmensentwicklung
bekannt (News mit Zusatzmaterial)

24.09.2020 / 20:00
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Abivax gibt Halbjahresergebnisse 2020 und Update zur Unternehmensentwicklung
bekannt

  * Die Ergebnisse der Phase-2a-Erhaltungsstudie nach zweijähriger
    Behandlung von Colitis ulcerosa mit 50mg ABX464, einmal täglich oral
    verabreicht, bestätigen das gute Sicherheitsprofil und die anhaltende
    Wirksamkeit

  * 77% (180/232) der Patienten wurden in der klinischen Phase-2b-Studie mit
    ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa bereits randomisiert; Die
    Patientenrekrutierung wird voraussichtlich bis Ende 2020 abgeschlossen
    sein

  * Für die pivotale Phase-2b/3-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Morbus
    Crohn ist der Start der Patientenrekrutierung für das erste Quartal 2021
    geplant

  * Die weiteren ABX464-Studien der Phase-2b/3 zur Behandlung von Covid-19
    und der Phase-2a zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, sowie die
    Phase-1/2-Studie mit ABX196 zur Behandlung von hepatozellulären
    Karzinom, machen gute Fortschritte

  * Die Liquidität des Unternehmens finanziert das operative Geschäft bis
    Anfang 2021, wobei ein Großteil der Mittel mit den nicht verwässernden
    Finanzierungen von Bpifrance (EUR 36 Mio.) und Société Générale
(EUR 5
    Mio. staatlich garantiertes Darlehen) abgesichert sind

PARIS, Frankreich, 24. September 2020 - 20:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA
(Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit
Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um
neuartige Therapien für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu
entwickeln, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 30.
Juni beendete erste Halbjahr 2020 und gab einen Bericht über die
Fortschritte seiner Produktpipeline bekannt. Der vorgenannte Finanzbericht
für das erste Halbjahr 2020 wurde bereits vom Aufsichtsrat des Unternehmens
geprüft und am 22. September 2020 genehmigt. Das Testat befindet sich in
Vorbereitung durch die externen Abschlussprüfer des Unternehmens.

Prof. Dr. med. Hartmut Ehrlich, CEO von Abivax sagte: "Abivax hat trotz der
Covid-19-Pandemie in seinen laufenden klinischen Programmen enorme
Fortschritte erzielt, und die Patientenrekrutierung schreitet wieder mit
derselben Geschwindigkeit wie vor Ausbruch der Pandemie voran. Für die
Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, unsere
wichtigste klinische Studie, ist dies von besonderer Bedeutung. Die Studie
wird in 15 europäischen Ländern sowie in den USA und Kanada durchgeführt und
es wurden, Stand heute, bereits 77% der Patienten randomisiert. Wir gehen
davon aus, dass die Patientenrekrutierung bis Ende dieses Jahres
abgeschlossen sein wird und erste Ergebnisse Anfang des zweiten Quartals
2021 vorliegen werden. Angesichts der schnellen Patientenrekrutierung, des
Engagements der KOLSs und Studienärzte sowie der hohen Retentionsrate der
Patienten sind wir zuversichtlich, dass die Ergebnisse dieser
Phase-2b-Studie die Anfang September veröffentlichten, vielversprechenden
Resultate der Phase-2a-Erhaltungsstudie nach zweijähriger Behandlungsdauer
bestätigen können. Zudem haben wir in sehr effizienter Weise die
miR-AGE-Studie aufgelegt, welche den potenziellen Nutzen der Dreifachwirkung
von ABX464 bei der Behandlung von Covid-19-Hochrisikopatienten untersucht.
Die Studie wird derzeit in sechs europäischen Ländern und in Brasilien
durchgeführt und wir erwarten in Kürze die Öffnung weiterer Studienzentren
in Mexiko, Chile und Peru. Bei all unseren strategischen Entscheidungen
stehen die Steigerung des Shareholder Value sowie die zügige und umfassende
Bereitstellung von ABX464 als neue Therapieoption für Patienten im Fokus,
und dahingehend bleibt der Abschluss einer Kooperation mit einem
Pharmapartner das bevorzugte Szenario des Unternehmens."

Didier Blondel, CFO von Abivax, ergänzte: "Die vergangenen Monate waren für
Abivax besonders ereignisreich und haben dem Unternehmen viele neue
Möglichkeiten eröffnet. Aufgrund der einzigartigen Eigenschaften von ABX464,
die sich sowohl in einer antiviralen als auch in einer entzündungshemmenden
Wirkung widerspiegeln, haben wir uns dazu entschlossen, unsere klinische
Pipeline auf Covid-19 auszuweiten. Durch die Behandlung von
Covid-19-Hochrisikopatienten mit ABX464, wollen wir das Auftreten der
lebensbedrohlichen Hyperinflammationen verhindern, die zum potenziell
tödlich verlaufenden akuten Atemnotsyndroms führen. Wir sind dankbar für die
aktive Unterstützung der französischen Regierung (Bpifrance und CGI) bei der
Finanzierung sowohl der miR-AGE-Studie, als auch der künftigen
Weiterentwicklung von ABX464 und der Einleitung erforderlicher Schritte in
Hinblick auf eine mögliche Vermarktung. Zu den von Bpifrance
bereitgestellten Mitteln in Höhe von EUR 36 Mio. kamen weitere EUR 5 Mio.
von Société Générale hinzu. Unsere Liquidität, inklusive EUR
12,1 Mio. Cash
zum 30. Juni 2020, finanziert unser operatives Geschäft bis Anfang 2021.
Dank des anhaltenden Vertrauens und der finanziellen Unterstützung sowohl
unserer Stakeholder als auch der französischen Regierung, sind wir in einer
guten Position, um in naher Zukunft die bestmöglichen Optionen für sowohl
unsere Aktionäre als auch für Patienten auszuwählen, die auf innovative
Produkte von Abivax hoffen."


Finanzkennzahlen 2020

  Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnung     H1 2020   H1 2019   Veränderung
  in EUR Mio.
  Operativer Umsatz, gesamt                    1,6       0,0         1,6
  Operativer Aufwand, gesamt                 (16,3)    (17,3)        1,0
                        davon F&E-Aufwand    (13,5)    (15,0)        1,5
                 davon Verwaltungsaufwand     (2,8)     (2,3)       (0,5)
  Operatives Ergebnis                        (14,6)    (17,2)        2,6
  Finanzergebnis                              (1,0)     (0,7)       (0,3)
  Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern    (15,6)    (17,9)        2,3
  Sondereffekte                                0,2       0,0         0,2
  Steuern                                      0,0       3,8        (3,8)
  Jahresfehlbetrag                           (15,4)    (14,2)       (1,3)
  Bilanzkennzahlen in EUR Mio.            30.06.2020    31.12.2019    Verände-
                                                                          rung

  Nettofinanzposition                       (12,4)       (11.0)      (1,5)
  davon langfristige finanzielle             0,0          0,0         0,0
  Vermögenswerte*
  davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1       0,0          0,0         0,0
  Jahr)
  davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1       0,0          0,0         0,0
  Jahr)
  davon frei verfügbare Liquidität           12,1         9,8         2,3
  (davon finanzielle                        (24,5)       (20,7)      (3,7)
  Verbindlichkeiten)
  Bilanzsumme                                49,8         51,7       (1,9)
                                             49.8
  Kapital der Anteilseigner                  9,4          18,6       (9,2)
  davon Eigenkapital                        (3,6)         11,8       (15,4)
  davon bedingte Vorauszahlungen             13,2         6,8         6,4

* Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene
Aktien), Kautionen und Sicherheiten

  * Der operative Verlust in Höhe von EUR -14,6 Mio. (EUR 2,6 Mio. weniger
    im Vergleich zu EUR -17,2 Mio. zum 30. Juni 2019) ist im Wesentlichen
    auf geringere Investitionen in F&E (EUR 1,5 Mio.) zurückzuführen.

  * Die Gesamtzahl der Mitarbeiter (26 Ende per Ende Dezember 2019) blieb
    gegenüber dem Vorjahr konstant.

  * Die F&E-Aufwendungen verringerten sich auf EUR 13,5 Mio. (EUR 1,5 Mio.
    weniger im Vergleich zu 15,0 Mio. zum 30. Juni 2019), hauptsächlich
    geprägt durch den durch Covid-19 bedingten Lockdown der
    Forschungslabore. F&E konzentrierte sich insbesondere auf die
    Entwicklung von ABX464 in entzündlichen Indikationen (92% der gesamten
    F&E-Aufwendungen).

  * Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen für das erste Halbjahr
    2020 EUR 2,8 Mio. (17% der gesamten operativen Aufwendungen) im
    Vergleich zu EUR 2,3 Mio. in der Vorjahresperiode (13% der gesamten
    operativen Aufwendungen).

  * Einkünfte gehen vor allem auf die erste Meilensteinzahlung aus der
    Covid-19-Finanzierungsvereinbarung mit Bpifrance zurück und betrugen im
    ersten Halbjahr 2020 EUR 1,6 Mio.

  * Die forschungsbedingte Steuervergünstigung sollte im Geschäftsjahr 2020
    aufgrund der Bpifrance Covid-19-Meilensteinzahlungen für 2020 geringer
    ausfallen, da sich die Basis für förderfähige F&E-Aufwendungen
hierdurch
    verringert hat. Daher wurden zum 30. Juni 2020 im Gegensatz zum Juni
    2019 (3,8 Mio. EUR) diesbezüglich keine Umsätze erfasst.

  * Die liquiden Mittel betrugen Ende Juni 2020 EUR 12,1 Mio. gegenüber EUR
    9,8 Mio. Ende Juni 2019.

  * Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen derzeit bis
    Anfang 2021 durchfinanziert:

      * Bewertung der geplanten steigenden F&E-Anforderungen,

      * Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungslinie bei Kepler
        Cheuvreux in Höhe von EUR 11,0 Mio. (Annahme auf Basis eines
        Aktienkurses von EUR 20)

      * Mittelzufluss in Höhe von EUR 7,9 Mio. vor Jahresende aus der
        zweiten Meilensteinzahlung der Covid-19-Finanzierungsvereinbarung
        mit Bpifrance


OPERATIVE HIGHLIGHTS: PORTFOLIO UPDATE

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
Nach den vielversprechenden Ergebnissen der 12-monatigen open-label
Phase-2a-Erhaltungsstudie, veröffentlichte Abivax kürzlich auch die
exzellenten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der
Phase-2a-Erhaltungsstudie nach zweijähriger Behandlung von Colitis ulcerosa
mit ABX464. Diese Ergebnisse bestätigten erneut das gute Sicherheitsprofil
und die langanhaltende Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichten 50
mg ABX464 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Nach dem zweiten
Behandlungsjahr befanden sich 69% der Patienten in klinischer Remission und
94% der Patienten sprachen klinisch positiv auf die Behandlung an. Die
Auswertungen der Endoskopien wurden zentral von unabhängigen Gutachtern
durchgeführt und die mediane Konzentration von fäkalem Calprotectin, dem
wichtigsten Biomarker zur Bestimmung der Aktivität der Krankheit, blieb
stabil auf dem Niveau von 31,6 µg/g (der Normalwert liegt unterhalb von 50
µg/g).

Für die aktuelle Phase-2b-Studie zur Behandlung von CU verläuft die
Patientenrekrutierung in allen 15 europäischen Ländern, Kanada sowie in den
USA, wo bereits Patienten in die Studie eingeschlossen wurden, nach Plan.
Aktuell wurden 77% (180/232) der Patienten randomisiert und mit dem
Abschluss der Patientenrekrutierung wird bis Ende 2020 gerechnet. Die ersten
Ergebnisse der zweimonatigen Induktionsstudie werden für das zweite Quartal
2021 erwartet. Abivax bereitet derzeit alle erforderlichen Schritte vor, um
ABX464 in die klinische Phase-3 zur Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer CU zu überführen.

Abivax ist zuversichtlich, dass ABX464 aufgrund seines immer wieder
gezeigten guten klinischen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils und
seiner langanhaltenden und überlegenen Wirksamkeit eine wirkungsvolle
chronische Therapieoption zur Behandlung von Colitis ulcerosa sowie
potenziell weiterer entzündlicher Erkrankungen werden kann, bei denen nach
wie vor ein hoher medizinischer Bedarf besteht.

ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn
Abivax hat sich, gemäß den kürzlich ausgesprochenen Empfehlungen seiner
führenden KOLs, dazu entschlossen, die klinische Entwicklung von ABX464 in
der Indikation Morbus Crohn direkt mit einer pivotalen Phase-2b/3-Studie zu
beginnen. Aufgrund der pathophysiologischen und klinischen Ähnlichkeiten von
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa hat Abivax großes Interesse daran, zu
untersuchen, ob die pivotale Morbus Crohn-Studie vergleichbar überzeugende
und positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zeigen wird,
wie sie bereits für CU berichtet wurden. Für die klinische Studie zur
Behandlung von Morbus Crohn wird die Patientenrekrutierung voraussichtlich
Anfang 2021 beginnen.

ABX464 zur Behandlung von Covid-19 - miR-AGE Studie
Im Mai kündigte Abivax den Start einer randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase 2b/3-Studie mit ABX464 in 1.034 mit Covid-19
infizierten, älteren oder Hochrisikopatienten an (miR-AGE-Studie). Im Juni
wurde die miR-AGE-Studie von der französischen Regierung als eines von sechs
Forschungsprojekten ausgewählt, deren Ziel es ist, eine therapeutische
Lösung zur Behandlung von Covid-19 zu entwickeln. Diese Projekte werden vom
französischen Staat mit insgesamt EUR 78 Mio. unterstützt, von denen Abivax
EUR 36 Mio. an nicht verwässernden Mitteln erhält. Die Finanzierung deckt
die Kosten zur Durchführung der Studie, den Ausbau der
Produktionskapazitäten sowie weitere Entwicklungskosten in Zusammenhang mit
der möglichen Einreichung von Anträgen zur Marktzulassung ("Marketing
Authorization Applications", MAAs) von ABX464.

Die miR-AGE-Studie läuft derzeit in Frankreich, Italien, Spanien,
Deutschland, Belgien und Großbritannien sowie in Brasilien. Die Rekrutierung
von Patienten in Mexiko steht unmittelbar bevor, ebenso wie die behördlichen
Zulassungen zur Durchführung der Studie in Peru und Chile. Abivax wird nach
der Behandlung von 300 Patienten eine Zwischenanalyse durchführen und plant,
abhängig vom weiteren Verlauf der Pandemie, die Patientenrekrutierung in Q4
2020 abzuschließen.

Die Entscheidung, die klinische Pipeline von Abivax auf die Indikation
Covid-19 auszuweiten, basiert auf der potenziell vorteilhaften dreifachen
Wirkung von ABX464 bei der Behandlung von älteren und Hochrisikopatienten:
1) eine antivirale Wirkung zur Hemmung der SARS-CoV-2-Replikation,
nachgewiesen im rekonstituierten humanen Atemwegsepithelmodell; 2) eine
entzündungshemmende Wirkung zur Verhinderung von Hyperinflammationen,
gezeigt in einer klinischen Phase-2a-Studie mit einer einmal täglich oral
verabreichten Dosis ABX464 bei Patienten mit Colitis ulcerosa; und 3)
gewebeheilende Eigenschaften, die langfristige Lungenschäden vermeiden
könnten, wie bei der Heilung von entzündlichen Läsionen bei CU-Patienten
beobachtet. Mit seinem einzigartigen molekularen Wirkmechanismus und seiner
patienten- und behandlungsfreundlichen oralen Verabreichung hat ABX464 das
Potenzial, Zytokinstürme und Hyperinflammationen zu verhindern und zu
behandeln, die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und zum Tod von
Covid-19-Patienten führen können.

Weitere klinische Entwicklungsprogramme:

ABX464 zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Ziel der laufenden Phase-2a-Studie, ABX464-301, ist die Untersuchung der
Sicherheit und Verträglichkeit sowie die vorläufige Bewertung der
Wirksamkeit von ABX464 in zwei Dosierungen bei täglicher oraler Einnahme in
Kombination mit Methotrexat (MTX) an Patienten, die an einer mäßigen bis
schweren aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, und die auf MTX und/oder ein
oder mehrere Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF)-Biologika nicht
ausreichend ansprechen. Die Studie wird an 60 Patienten in 24 Studienzentren
in ganz Europa durchgeführt, und der Abschluss der Patientenrekrutierung
wird für Ende des Jahres erwartet.

ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom ("hepatocellular
carcinoma", HCC, Leberkrebs)
In der klinischen Phase-1/2-Studie, die am Scripps MD Anderson Cancer Center
in San Diego, Kalifornien, und dem MD Anderson Cancer Center in Houston,
Texas, durchgeführt wird, werden HCC-Patienten mit ABX196 in Kombination mit
dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab (Opdivo(R), Bristol Myers Squibb)
behandelt. In diese klinische Studie, die aus 2 Phasen besteht, einer
Dosisfindungsphase mit steigender Dosierung und einer Expansionsphase,
sollen bis zu 46 Patienten eingeschlossen werden. Erste Daten aus der
Dosisfindungsphase könnten bis Ende dieses Jahres vorliegen.


Finanzkalender 2020

  * Mittwoch, 30. September 2020:
    Veröffentlichung und Übermittlung des Halbjahresfinanzberichts 2020

Über Abivax
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung,
mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und
Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment C (ISIN: FR 0012333284
- Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat
zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur
Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von
hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht
ist, dass ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf
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Unsicherheiten und anderer Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet
wurden, unterliegen solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und
Schätzungen einer bestimmten Anzahl von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
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Ergebnissen abweichen. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und
Ungewissheiten findet sich in den Unterlagen, die das Unternehmen gemäß
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Zusatzmaterial zur Meldung:

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Dateibeschreibung: Abivax: Eine starke und diversifizierte Pipeline

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