Die Aufsichtsbehörden in drei Ländern haben die Zulassungen für die chirurgischen Produkte von Impella erteilt, da Abiomed seine Strategie für nachhaltiges Wachstum mit neuen Produkten, neuen Indikationen und neuen Regionen weiter umsetzt. In den Vereinigten Staaten hat die Food and Drug Administration (FDA) für Impella BTR (Bridge-to-Recovery) eine frühzeitige Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study (EFS) Investigational Device Exemption (IDE)) erteilt. In Asien wurde Impella 5.5 mit SmartAssist von der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und der Hongkonger Abteilung für Medizinprodukte (MDD) zugelassen. Impella 5.5 mit SmartAssist ist eine bahnbrechende Technologie für Patienten in Japan und Hongkong. Es handelt sich um eine minimalinvasive, vorwärtsgerichtete, vollständig entlastende Herzpumpe, die von und für Herzchirurgen entwickelt wurde und direkt oder axillär eingeführt werden kann. Vor zwei Jahren erhielt sie die FDA-Zulassung nach der Markteinführung. Seitdem wurden mehr als 4.000 US-Patienten mit der Pumpe behandelt, unter anderem bei kardiogenem Schock nach Herzinfarkt, Kardiomyopathie und kardiogenem Schock nach Kardiotomie. In der Vergangenheit lag die Überlebensrate bei kardiogenem Schock bei etwa 50 %. Bei Patienten mit Impella 5.5 mit SmartAssist liegt die Überlebensrate bis zur Explantation bei 74 %, wobei 59 % der überlebenden Patienten eine Erholung des natürlichen Herzens erreichen. In Japan ist Impella 5.5 mit SmartAssist jetzt für die Behandlung von arzneimittelresistenter akuter Herzinsuffizienz aufgrund von Ursachen wie kardiogenem Schock indiziert. Der erste Impella 5.5 mit SmartAssist-Patient in Japan soll in den kommenden Monaten behandelt werden.