AbbVie gab positive Ergebnisse der Phase-3-Induktionsstudie INSPIRE bekannt, die zeigen, dass Risankizumab (SKYRIZI®, 1200 mg intravenös [IV], in den Wochen 0, 4 und 8) den primären Endpunkt der klinischen Remission (nach Adapted Mayo Score) in Woche 12 sowie alle sekundären Endpunkte bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa erreicht hat.1 In der Studie erreichten 20,3 % der mit Risankizumab behandelten Patienten eine klinische Remission im Vergleich zu 6,2 % der mit Placebo behandelten Patienten. Ein signifikant größerer Anteil der mit Risankizumab behandelten Patienten erreichte in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung im Vergleich zu Placebo. a Klinische Remission gemäß Adapted Mayo Score ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore (SFS) =1 und nicht größer als der Ausgangswert, rektale Blutungen-Subscore (RBS) von 0 und endoskopischer Subscore =1 ohne Brüchigkeit. bKlinisches Ansprechen gemäß Adapted Mayo Score ist definiert als ein Rückgang des Adapted Mayo Score =2 Punkte und =30% gegenüber dem Ausgangswert sowie ein Rückgang des RBS =1 oder ein absoluter RBS =1. c Endoskopische Verbesserung ist definiert als endoskopischer Subscore =1 ohne Brüchigkeit.

d Histologisch-endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als Geboes-Score =3,1 und endoskopischer Subscore =1 ohne Mürbheit. Während des 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraums entsprach das Sicherheitsprofil von Risankizumab 1200 mg i.v. dem in früheren Studien bei anderen Indikationen beobachteten Sicherheitsprofil, wobei keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet wurden.1 Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Risankizumab-Gruppe waren COVID-19, Anämie und Arthralgie. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 2,3 % der Patienten in der Risankizumab 1200 mg IV-Gruppe auf, verglichen mit 10,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.1 Die Rate an schwerwiegenden Infektionen betrug 0,6 % bei den mit Risankizumab 1200 mg IV behandelten Patienten und 1,2 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.1 In der Risankizumab 1200 mg-Gruppe gab es einen Todesfall aufgrund einer COVID-19-Pneumonie am Studientag 33.

In der Risankizumab-Gruppe wurden keine schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse (MACE), keine anaphylaktischen Reaktionen und keine malignen Ereignisse gemeldet. Risankizumab ist für die Behandlung von Colitis ulcerosa nicht zugelassen und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden von den Zulassungsbehörden nicht bewertet. Die Erhaltungsstudie für Colitis ulcerosa ist noch nicht abgeschlossen.

Risankizumab (SKYRIZI) ist Teil einer Zusammenarbeit zwischen Boehringer Ingelheim und AbbVie, wobei AbbVie die Entwicklung und Vermarktung weltweit leitet.