AbbVie gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) SKYRIZI® (Risankizumab, 600 mg intravenöse [IV] Induktionstherapie und 360 mg subkutane [SC] Erhaltungstherapie) als ersten spezifischen Interleukin-23 (IL-23)-Hemmer für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn zugelassen hat, die unzureichend auf eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben, diese verloren haben oder sie nicht vertragen. Die EU-Zulassung für SKYRIZI bei Morbus Crohn stützt sich auf die Ergebnisse des globalen Phase-3-Programms, das drei Studien umfasste: ADVANCE-Induktion, MOTIVATE-Induktion und FORTIFY-Erhaltung.1 Bei den drei Phase-3-Studien handelt es sich um multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SKYRIZI untersucht wurden. Klinische Remission und endoskopisches Ansprechen: In den ADVANCE- und MOTIVATE-Induktionsstudien erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit SKYRIZI 600 mg IV behandelten Patienten die ko-primären Endpunkte der klinischen Remission (gemäß SF/AP) und des endoskopischen Ansprechens.

In ADVANCE und MOTIVATE erreichten 43% bzw. 35% der mit SKYRIZI 600 mg IV behandelten Patienten in Woche 12 eine klinische Remission, verglichen mit 22% bzw. 19% der Patienten, die Placebo erhielten. Darüber hinaus erreichten 40% bzw. 29% der mit SKYRIZI behandelten Patienten in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen, verglichen mit 12% bzw. 11% der Patienten, die ein Placebo erhielten. In der FORTIFY-Erhaltungsstudie erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit SKYRIZI 360 mg SC behandelten Patienten die ko-primären Endpunkte der klinischen Remission (gemäß SF/AP) und des endoskopischen Ansprechens.

In der FORTIFY-Studie erreichten 52% der mit SKYRIZI 360 mg SC behandelten Patienten in Woche 52 eine klinische Remission, verglichen mit 40% der Patienten, die ein Placebo erhielten. 47% der mit SKYRIZI behandelten Patienten erreichten zudem in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen, verglichen mit 22% der Patienten, die ein Placebo erhielten. Schleimhautheilung & endoskopische Remission: In den ADVANCE- und MOTIVATE-Induktionsstudien erreichte ein signifikant größerer Anteil der mit SKYRIZI 600 mg IV behandelten Patienten eine Abheilung der Schleimhäute und eine endoskopische Remission. In ADVANCE und MOTIVATE erreichten 21% bzw. 14% der mit SKYRIZI 600 mg IV behandelten Patienten eine Abheilung der Schleimhäute in Woche 12, verglichen mit 8% bzw. 4% der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Darüber hinaus erreichten während der Induktionsstudien 24% bzw. 19% der mit SKYRIZI 600 mg IV behandelten Patienten in Woche 12 eine endoskopische Remission, verglichen mit 9% bzw. 4% der Patienten unter Placebo. Während der FORTIFY-Erhaltungsstudie wurden bei Patienten, die mit SKYRIZI 360 mg SC behandelt wurden, Schleimhautheilung und endoskopische Remission beobachtet. In der FORTIFY-Studie wurde in Woche 52 bei 31% der mit SKYRIZI 360 mg SC behandelten Patienten eine Heilung der Schleimhäute beobachtet, verglichen mit 10% der Patienten, die ein Placebo erhielten (nominaler p-Wert < 0,001).

Darüber hinaus wurde in Woche 52 bei 39% der mit SKYRIZI 360 mg SC behandelten Patienten eine endoskopische Remission beobachtet, verglichen mit 13% der Patienten unter Placebo (nominaler p-Wert < 0,001).