AbbVie gab bekannt, dass es einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die New Drug Application (NDA) für ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) zur Behandlung von motorischen Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit erhalten hat. In ihrem Schreiben forderte die FDA im Rahmen der NDA-Prüfung zusätzliche Informationen über das Gerät (Pumpe) an. In der CRL wird AbbVie nicht aufgefordert, zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für das Medikament durchzuführen.

AbbVie plant, die NDA so bald wie möglich erneut einzureichen. Der NDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse einer randomisierten und kontrollierten klinischen Phase-3-Studie, die eine statistisch signifikante Verbesserung der "On"-Zeit ohne störende Dyskinesien im Vergleich zu oralem Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (CD/LD) zeigte.1 Über ABBV-951 ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) ist eine Lösung von Carbidopa- und Levodopa-Prodrugs zur kontinuierlichen subkutanen Verabreichung, die für die Behandlung von motorischen Fluktuationen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit untersucht wird.