Disruptive antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Sehr gute Ergebnisse nach Einsatz von
3 silberbeschichteten Implantaten als positive Indikation für Start der klinischen Humanstudie
in Q4/21

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Studie
Disruptive antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Sehr gute
Ergebnisse nach Einsatz von 3 silberbeschichteten Implantaten als positive
Indikation für Start der klinischen Humanstudie in Q4/21

21.09.2021 / 07:30
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Die aap Implantate AG ("aap" oder "Gesellschaft") gibt bekannt, dass
mittlerweile bereits drei Implantate bei Patient:innen eingesetzt wurden,
die mit der innovativen antibakteriellen Silbertechnologie der Gesellschaft
beschichtet wurden. aap adressiert mit ihrer antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie eine der größten und bislang noch nicht
adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von
Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den
Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).

Bei allen drei Operationen konnten bislang sehr gute Heilungsverläufe
verzeichnet und keinerlei Hinweise auf Infektionen festgestellt werden.
Zudem zeigten Messungen der Silberkonzentration bei zwei dieser Eingriffe,
dass es lediglich lokal im Bereich der Wunde zu einer relevanten Erhöhung
der Silberkonzentration kommt, wo die antibakterielle Wirkung benötigt wird.
Die insgesamt sehr guten Ergebnisse sind eine positive Indikation für die
geplante klinische Humanstudie, die aap zur Erlangung der CE-Zulassung noch
im vierten Quartal 2021 in Deutschland starten will.

Die Eingriffe erfolgten im Rahmen einer IIT-Studie und zwei individuellen
Heilversuchen am Universitätsklinikum Regensburg und den Dill-Kliniken in
Dillenburg. Dabei handelte es sich um besonders schwere Infektionen und
komplexe Knochenbruchheilungsstörungen, bei denen die eingesetzten
Therapiemaßnahmen zur Erhöhung der Heilungschancen gezielt durch die
innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap ergänzt
wurden.

"Neben den sehr guten Heilungsverläufen nach den Operationen in unserem
Hause sind aus meiner Sicht insbesondere die Ergebnisse der
Silberkonzentrationsanalyse positiv hervorzuheben", sagt Prof. Dr. Dr.
Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am Universitätsklinikum
Regensburg und Experte auf dem Gebiet der antimikrobiellen Beschichtungen.
"Hier zeigte sich eine wunschgemäße signifikante Erhöhung der lokalen
Silberkonzentration in der Wunde, wohingegen die systematische
Silberkonzentration im restlichen Körper nur sehr gering und daher völlig
unproblematisch war. Das sind sehr positive Erkenntnisse, die zeigen, dass
die Silberionen durch die spezielle Beschichtung der aap freigesetzt werden
und im Wesentlichen nur dort auftreten, wo sie auch tatsächlich wirken
sollen." "Ich kann den Kollegen Alt nur bestätigen: Auch bei meiner
Operation habe ich einen exzellenten Heilungsverlauf gesehen und konnte nach
zehn Tagen keine Infektionsaktivität mehr feststellen", ergänzt Dr. med.
Rene Burchard, Chefarzt der Klinik für Orthopädie & Unfallchirurgie der
Dill-Kliniken in Dillenburg. "Wenn sich die Ergebnisse in der bevorstehenden
klinischen Humanstudie bestätigen, sehe ich gute Chancen, dass eine solche
Technologie das Potential hat, zum Marktstandard zu werden."

Surgical Site Infections stellen eine große Belastung sowohl für die
betroffenen Patienten als auch für die weltweiten Gesundheitssysteme dar.
Eine besondere Gefahr geht dabei von antibiotikaresistenten Bakterien aus.
So hat die WHO in ihrem jährlichen Bericht über den Forschungsstand zur
Überwindung der Antibiotikaresistenz zuletzt festgestellt, dass einige der
gefährlichsten Bakterien der Welt Resistenzen gegen die bekannten Mittel
entwickelt haben. [1] Zudem wirken laut WHO nahezu alle aktuell in der
Entwicklung befindlichen Antibiotika kaum besser als die existierenden
Mittel. Die innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der
aap stellt eine alternative Lösung im Kampf gegen bakterielle Infektionen
dar, die nicht auf Antibiotika basiert, und bietet daher ein enormes
Marktpotential. Die Technologie verfügt als Plattformtechnologie über ein
breites Anwendungsspektrum und kann neben der Traumatologie in weiteren
Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei
medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen. Vor diesem Hintergrund wird
aap den einzigartigen Wettbewerbsvorteil ihrer
Silberbeschichtungstechnologie exklusiv für das Produktportfolio der aap
nutzen und die Technologie gleichzeitig auch nicht konkurrierenden Märkten
zur Verfügung stellen. In Anwendungsgebieten außerhalb der Traumatologie
steht aap bereits mit führenden Medizintechnikunternehmen in Kontakt und
führte erste Testbeschichtungen durch. Dabei soll die mögliche Anwendung der
Silberbeschichtungstechnologie auf aap-fremden Produkten nachgewiesen und
damit die Voraussetzung für einen Abschluss von gemeinsamen
Entwicklungsprojekten in den nächsten zwölf bis 18 Monaten geschaffen
werden.

Zur Erlangung der CE-Zulassung für ihre innovative antibakterielle
Silberbeschichtungstechnologie plant aap noch im vierten Quartal des
laufenden Jahres den Start einer klinischen Humanstudie in Deutschland, für
die bereits alle regulatorischen Voraussetzungen erfüllt sind (Genehmigungen
BfArM und Ethikkommissionen) und die durch das Bundesministerium für Bildung
und Forschung ("BMBF") gefördert wird. Dies setzt allerdings voraus, dass
sich die Infektionslage im Rahmen der COVID-19-Pandemie nicht erneut
verschlechtert und entsprechende Lockdown-Maßnahmen verhängt werden.

Grundsätzlich strebt aap eine Kofinanzierung der klinischen Humanstudie
durch Dritte an und evaluiert darüber hinaus weitere
Kooperationsmöglichkeiten. Vor diesem Hintergrund erfolgte zum Ende des
Geschäftsjahres 2020 mit der MCTeQ GmbH (MCTeQ = Medical Coating
Technologies) die Gründung einer neuen Tochtergesellschaft, in die die
Silberbeschichtungstechnologie eingebracht wird. Dies soll es ermöglichen,
die Technologieentwicklung flexibler und zielgerichteter zu führen und die
angestrebte Kofinanzierung umzusetzen. Aktuell prüft aap zur Finanzierung
des weiteren Wachstums, aber auch zur Anschubfinanzierung der Studie, die
kurzfristige Umsetzung von eigenkapitalbasierten Transaktionen über den
Kapitalmarkt, wie z.B. eine Kapitalerhöhung.




[1] 2020 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an
overview and analysis. Geneva: World Health Organization; 2021.

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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit
Sitz in Berlin, Deutschland. Das Unternehmen entwickelt, produziert und
vermarktet Produkte für die Traumatologie. Das IP-geschützte Portfolio
umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) ein
weites Spektrum an Lochschrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate
AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden
Entwicklungsprojekten, wie der antibakteriellen
Silberbeschichtungstechnologie und magnesiumbasierten Implantaten. Diese
Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste
Probleme in der Traumatologie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte
in Deutschland direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und
Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene primär ein breites
Distributorennetzwerk in rund 25 Ländern genutzt wird. In den USA setzt das
Unternehmen mit ihrer Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf eine hybride
Vertriebsstrategie. Dabei erfolgt der Vertrieb sowohl über
Distributionsagenten als auch im Rahmen von Partnerschaften mit globalen
Orthopädieunternehmen. Die Aktie der aap Implantate AG ist im General
Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte unserer Website unter www.aap.de.

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aap Implantate AG; Fabian Franke; Head of Investor Relations; Lorenzweg 5;
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