Um dieses Entwicklungsprogramm voranzutreiben, hat die 4SC mit der Merck KGaA eine Liefervereinbarung für Avelumab (Anti-PD-L1-Antikörper) zur Durchführung von zwei klinischen Phase-II-Studien mit Domatinostat in Kombination mit Avelumab bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom (MCC) im fortgeschrittenen Stadium, deren Erkrankung nach vorangegangener Anti-PD-(L)1-Monotherapie weiter fortschreitet (MERKLIN 2), sowie bei metastasierten nicht-vorbehandelten Patienten (MERKLIN 1), unterzeichnet.

Über die SENSITIZE-Studie: Domatinostat + Pembrolizumab zur Behandlung von Melanom

Die Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE (ClinicalTrials. gov Identifier: NCT03278665 ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT03278665?term=4sc-202&rank=1 )) wird in insgesamt sechs zertifizierten Hautkrebszentren in Deutschland und einem Zentrum in Italien durchgeführt. In die Studie werden bis zu 40 Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem kutanem Melanom eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit anti-PD-1-Antikörpern (Checkpoint-Inhibitoren) nicht angesprochen haben.

Verschiedene Patientenkohorten werden mit Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab in unterschiedlichen Dosierungen und Behandlungsschemata behandelt, wobei das primäre Ziel der Studie ist, die Sicherheit und Verträglichkeit von Domatinostat in Kombination mit Pembrolizumab zu prüfen und die Phase II-Dosierung und das Behandlungsschema für Domatinostat in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren für die weitere Entwicklung zu bestimmen. Weitere wichtige Endpunkte dienen dazu, die Wirksamkeit der Kombinationstherapie gegen den Krebs zu beurteilen. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Veränderungen von wichtigen immunologischen Biomarkern untersucht, um besser zu verstehen, wie Domatinostat dazu beiträgt, die Empfänglichkeit der Patienten auf eine Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren zu verbessern. 4SC hat Topline-Ergebnisse der ersten 23 Patienten der Studie auf dem ESMO Kongress 2019 (Hassel et al., abstract # 5545) präsentiert.

Zukunftsbezogene Aussagen

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June 07, 2021 07:00 ET (11:00 GMT)