4SC AG 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Resminostat in Leberkrebs
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studie
4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Resminostat in Leberkrebs
24.02.2016 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
Planegg-Martinsried, 24. Februar 2016 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime
Standard: VSC) hat von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) eine IND-Genehmigung (Investigational
New Drug) für die Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in
Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib zur Erstlinienbehandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (Hepatozelluläres Karzinom, HCC)
erhalten.
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender von 4SC, erläutert: "Die
FDA-Genehmigung unseres IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein für die
Entwicklung unseres epigenetischen Wirkstoffs Resminostat zu einem global
verfügbaren Medikament für die Erstlinientherapie von Patienten mit
Leberkrebs. Bereits 2014 hatte unser Partner Yakult Honsha eine
Phase-II-HCC-Studie in Japan begonnen, deren Ergebnisse nach unserer
Einschätzung noch in diesem Jahr vorliegen. Auf dieser Grundlage könnten
wir somit die klinische Entwicklung von Resminostat in den USA beginnen."
Ende der Pressemitteilung
__
Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC):
Weltweit ist der Leberkrebs mit etwa 748.000 Neuerkrankungen pro Jahr der
fünfthäufigste bösartige Tumor und die dritthäufigste tumorbedingte
Todesursache. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Zahl der
Neuerkrankungen nahezu verdoppelt. Häufig wird Leberkrebs erst in
fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur
gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene
medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs, für die ein Überlebensvorteil in klinischen
Studien gezeigt werden konnte.
Über Resminostat:
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten
Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete
Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen
Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell
einsetzbar. Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat die
Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit das
Erscheinungsbild (den "Phänotyp") dieser Krebszellen reprogrammieren. Zudem
hat Resminostat immuntherapeutische Eigenschaften, unter anderem bei der
Aktivierung von natürlichen Killerzellen und der Unterdrückung der
unspezifischen Immunsuppression in Tumoren. Dadurch besitzt Resminostat
einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine
Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass
Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche
synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen
Krebsmedikamenten hat. Auf diese Weise könnten auch bestimmte Toleranz- und
Resistenzmechanismen bekämpft werden, die Tumorzellen häufig gegen andere
Krebsmedikamente entwickeln. Insgesamt wird ein verstärkender positiver
Therapieeffekt durch die gemeinsame Gabe etablierter Krebsmedikamente und
eines gut verträglichen epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat erwartet.
In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird
Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partner Yakult Honsha -
bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin-Lymphom (HL),
Darmkrebs (CRC), nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und
Bauchspeicheldrüsen- bzw. Gallengangkrebs untersucht. In mehreren Phase-I-
und Phase-II-Studien hat Resminostat bereits sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit sowie vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit gezeigt.
Neben der Vereinbarung mit Yakult Honsha für Japan besteht eine weitere
Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft mit Menarini für die Region
Asien/Pazifik (APAC) ohne Japan. 4SC strebt weltweit weitere
Partnerschaften für Resminostat an und plant zudem derzeit die
eigenfinanzierte Durchführung einer randomisiert-kontrollierten
Phase-II-Studie in der Indikation fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom
(CTCL) in Europa.
Über 4SC:
4SC erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen
zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von
Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den
betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit
und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine
höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden.
Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf
zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997
gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2015 insgesamt 67 Mitarbeiter
(Headcount) bzw. 58 Vollzeitkräfte (FTEs). 4SC ist seit Dezember 2005 im
Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen:
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht. Die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.
Weitere Informationen über 4SC:
4SC AG
www.4sc.com
Corporate Communications & Investor Relations
Wolfgang Güssgen, wolfgang.guessgen(at)4sc.com, +49 89 700763-73
Dr. Anna Niedl, anna.niedl(at)4sc.com, +49 89 700763-66
MC Services
Katja Arnold, katja.arnold(at)mc-services.eu, +49 89 210228-40
The Trout Group
Chad Rubin, crubin(at)troutgroup.com, +1 646 378 2947
---------------------------------------------------------------------------
24.02.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: 4SC AG
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried
Deutschland
Telefon: +49 (0)89 7007 63-0
Fax: +49 (0)89 7007 63-29
E-Mail: public@4sc.com
Internet: www.4sc.de
ISIN: DE000A14KL72
WKN: A14KL7
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart,
Tradegate Exchange
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------
439555 24.02.2016
