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DGAP-News: 4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Resminostat in Leberkrebs (deutsch)

24.02.2016 | 07:31

4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Resminostat in Leberkrebs

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studie

4SC AG: FDA genehmigt IND-Antrag für Resminostat in Leberkrebs

24.02.2016 / 07:30

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Planegg-Martinsried, 24. Februar 2016 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime

Standard: VSC) hat von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde

FDA (Food and Drug Administration) eine IND-Genehmigung (Investigational

New Drug) für die Durchführung einer klinischen Studie mit Resminostat in

Kombination mit der Standardtherapie Sorafenib zur Erstlinienbehandlung von

Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (Hepatozelluläres Karzinom, HCC)

erhalten.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender von 4SC, erläutert: "Die

FDA-Genehmigung unseres IND-Antrags ist ein wichtiger Meilenstein für die

Entwicklung unseres epigenetischen Wirkstoffs Resminostat zu einem global

verfügbaren Medikament für die Erstlinientherapie von Patienten mit

Leberkrebs. Bereits 2014 hatte unser Partner Yakult Honsha eine

Phase-II-HCC-Studie in Japan begonnen, deren Ergebnisse nach unserer

Einschätzung noch in diesem Jahr vorliegen. Auf dieser Grundlage könnten

wir somit die klinische Entwicklung von Resminostat in den USA beginnen."

Ende der Pressemitteilung

__

Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC):

Weltweit ist der Leberkrebs mit etwa 748.000 Neuerkrankungen pro Jahr der

fünfthäufigste bösartige Tumor und die dritthäufigste tumorbedingte

Todesursache. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Zahl der

Neuerkrankungen nahezu verdoppelt. Häufig wird Leberkrebs erst in

fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur

gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene

medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs, für die ein Überlebensvorteil in klinischen

Studien gezeigt werden konnte.

Über Resminostat:

Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase

(HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen, epigenetisch vermittelten

Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als neue zielgerichtete

Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen

Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld potenziell

einsetzbar. Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat die

Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit das

Erscheinungsbild (den "Phänotyp") dieser Krebszellen reprogrammieren. Zudem

hat Resminostat immuntherapeutische Eigenschaften, unter anderem bei der

Aktivierung von natürlichen Killerzellen und der Unterdrückung der

unspezifischen Immunsuppression in Tumoren. Dadurch besitzt Resminostat

einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine

Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass

Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche

synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen

Krebsmedikamenten hat. Auf diese Weise könnten auch bestimmte Toleranz- und

Resistenzmechanismen bekämpft werden, die Tumorzellen häufig gegen andere

Krebsmedikamente entwickeln. Insgesamt wird ein verstärkender positiver

Therapieeffekt durch die gemeinsame Gabe etablierter Krebsmedikamente und

eines gut verträglichen epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird

Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partner Yakult Honsha -

bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin-Lymphom (HL),

Darmkrebs (CRC), nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und

Bauchspeicheldrüsen- bzw. Gallengangkrebs untersucht. In mehreren Phase-I-

und Phase-II-Studien hat Resminostat bereits sehr gute Sicherheit und

Verträglichkeit sowie vielversprechende Hinweise auf Wirksamkeit gezeigt.

Neben der Vereinbarung mit Yakult Honsha für Japan besteht eine weitere

Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft mit Menarini für die Region

Asien/Pazifik (APAC) ohne Japan. 4SC strebt weltweit weitere

Partnerschaften für Resminostat an und plant zudem derzeit die

eigenfinanzierte Durchführung einer randomisiert-kontrollierten

Phase-II-Studie in der Indikation fortgeschrittenes kutanes T-Zell-Lymphom

(CTCL) in Europa.

Über 4SC:

4SC erforscht und entwickelt mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen

zielgerichtete niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von

Krebserkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Damit sollen den

betroffenen Patienten innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit

und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine

höhere Lebensqualität und eine verlängerte Lebenserwartung geboten werden.

Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in

verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit

Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf

zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997

gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2015 insgesamt 67 Mitarbeiter

(Headcount) bzw. 58 Vollzeitkräfte (FTEs). 4SC ist seit Dezember 2005 im

Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht. Die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC:

4SC AG

www.4sc.com

Corporate Communications & Investor Relations

Wolfgang Güssgen, wolfgang.guessgen(at)4sc.com, +49 89 700763-73

Dr. Anna Niedl, anna.niedl(at)4sc.com, +49 89 700763-66

MC Services

Katja Arnold, katja.arnold(at)mc-services.eu, +49 89 210228-40

The Trout Group

Chad Rubin, crubin(at)troutgroup.com, +1 646 378 2947

---------------------------------------------------------------------------

24.02.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und http://www.dgap.de

---------------------------------------------------------------------------

Sprache: Deutsch

Unternehmen: 4SC AG

Am Klopferspitz 19a

82152 Martinsried

Deutschland

Telefon: +49 (0)89 7007 63-0

Fax: +49 (0)89 7007 63-29

E-Mail: public@4sc.com

Internet: www.4sc.de

ISIN: DE000A14KL72

WKN: A14KL7

Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart,

Tradegate Exchange

Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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