Die 23andMe Holding Co. meldete, dass die U.S. Food and Drug Administration eine 510(k)-Zulassung für ihren pharmakogenetischen Bericht für SLCO1B1 erteilt hat, um interpretative Arzneimittelinformationen für Simvastatin, ein gängiges Medikament zur Behandlung von hohen Cholesterin- und Triglyceridwerten, zu liefern. Die 510(k)-Freigabe ändert die Beschriftung des zuvor genehmigten 23andMe SLCO1B1 Drug Transport Reports, wodurch die Notwendigkeit von Bestätigungstests entfällt und das Unternehmen interpretative Arzneimittelinformationen auf der Grundlage genetischer Faktoren für Simvastatin bereitstellen kann.

Simvastatin ist ein Medikament aus der Familie der Statine, das üblicherweise zur Senkung des Cholesterinspiegels verschrieben wird, um das Risiko von Herzinfarkt und Schlaganfall zu verringern. Im Jahr 2020 war Simvastatin in den USA das am zweithäufigsten verschriebene Statin und das am dreizehnthäufigsten verschriebene Medikament insgesamt.* Eine Variation eines bestimmten Gens, SLCO1B1, beeinflusst die Reaktion des Körpers auf Simvastatin. Bei bestimmten Ethnien weisen bis zu 38% der Menschen einen SLCO1B1-Genotyp auf, der die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass bei der Einnahme von Simvastatin Nebenwirkungen auftreten, insbesondere das Risiko für Statin-assoziierte muskuloskelettale Symptome (SAMS)**.

23andMe unterzog sich einer strengen analytischen Validierung, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen und die Notwendigkeit von Bestätigungstests für den pharmakogenetischen Bericht von 23andMe für SLCO1B1 zu beseitigen. Dazu gehörten Methodenvergleichsstudien mit erweiterten Probenentnahmeaktivitäten, um das Risiko falsch positiver und falsch negativer Ergebnisse weiter zu verringern. Die Genauigkeitstests erzielten eine 99%ige Übereinstimmung mit der Sanger-Sequenzierung.

Wie schon bei den zuvor genehmigten pharmakogenetischen Berichten wollen sowohl 23andMe als auch die FDA sicherstellen, dass die Verbraucher diese Berichte verstehen und richtig anwenden, d.h. ihre aktuelle Medikation einhalten und sich mit ihren medizinischen Betreuern beraten. Ausgehend von den früheren Studien von 23andMe zum Verständnis der Verbraucher haben mehr als 95 % der Nutzer verstanden, dass sie den Bericht nicht verwenden sollten, um Änderungen an der Behandlung vorzunehmen, ohne ihren Arzt zu konsultieren.