Actelion mit hervorragenden Ergebnissen im ersten Halbjahr 2015

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion mit hervorragenden Ergebnissen im ersten Halbjahr 2015 . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Juli 2015 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Ergebnisse für die ersten sechs Monate des Jahres 2015 bekannt.

OPERATIVE ERGEBNISSE

• Opsumit^® - Umsätze bei CHF 208 Millionen, zunehmende Dynamik bei der Patientenrekrutierung
• Opsumit - Markteinführung in Japan und Spanien im Juni 2015
• Selexipag (Uptravi^®) - Registrierungsprozesse bei FDA und EMA verlaufen nach Plan
• Arzneimittelspezialitäten - Immunologie-Portfolio macht Fortschritte
• Gründung des Start-up-Unternehmens Vaxxilon zur Impfstoffentwicklung - innovative Ansätze gemeinsam mit der Max-Planck-Gesellschaft

FINANZÜBERBLICK

• Produktumsatz bei CHF 1.008 Millionen - Opsumit treibt starkes Umsatzwachstum
• Kerngewinn bei CHF 423 Millionen - Wachstum übertrifft Erwartungen
• Anpassung der Guidance für 2015: Wachstum des Kerngewinns zwischen 15 und 19 Prozent bei kWk (unter Ausschluss der 2014 aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA)
• Kapitalrückführung an Aktionäre: CHF 680 Millionen über Aktienrückkaufprogramm und Dividenden

			% Veränderung
in CHF Millionen (ausser Gewinn pro Aktie)	1. Halbjahr 2015	1. Halbjahr 2014	in CHF	bei kWk(1)
Ergebnisse nach US-GAAP
Nettoeinkünfte	1.011	993	2	4
Betriebsgewinn	344	347	-1	4
Reingewinn	287	420	-32	-28
Verwässerter Gewinn pro Aktie (EPS)	2,50	3,62	-31	-27
Kernergebnisse(2)
Produktumsatz	1.008	993	2	4
Kerngewinn	423	421	0	4
Kerngewinn unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA  in 2014	423	368	15	19
Kernreingewinn	357	378	-5	0
Verwässerter Kerngewinn pro Aktie (EPS)	3,11	3,25	-4	1
In CHF Millionen	1. Halbjahr 2015	1. Halbjahr 2014
Cash flow
Cashflow aus operativer Tätigkeit	278	259
Investitionen	(11)	(12)
Freier Cashflow	(540)	63
Nettoliquidität	430	970

 

1. Prozentuale Veränderungen zu kWk berechnen sich nach Neukonsolidierung der Ergebnisse des ersten Halbjahrs 2014 sowie des ersten Halbjahrs 2015 bei konstanten Wechselkursen (die durchschnittlichen monatlichen Wechselkurse für das erste Halbjahr 2014).
2. Actelion berechnet, berichtet und prognostiziert seine Geschäftsergebnisse auch weiterhin auf der Grundlage der operativen Kernergebnisse, da diese nach Auffassung des Managements die zugrunde liegende Geschäftsleistung genauer abbilden. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass diese non-GAAP-Finanzmesswerte nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese non-GAAP-Messwerte werden zusätzlich und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen.
3. Der freie Cashflow enthält den Mittelabfluss aus Aktienrückkaufprogrammen in der Höhe von CHF 715 Millionen (H1 2014: CHF 392 Millionen).

 

Dr. Jean-Paul Clozel, CEO von Actelion, kommentierte: "Wir hatten ein herausragendes erstes Halbjahr mit anhaltend starker Nachfrage nach unseren PAH-Produkten, insbesondere nach Opsumit. Mit unseren Massnahmen zum Aufbau eines ergänzenden Spezialitäten-Geschäfts aus unserer F&E-Pipeline, vor allem im Bereich der Immunologie, kommen wir gut voran. Daneben haben wir unser Aktienrückkaufprogramm aktiv weitergeführt, um auch weiterhin Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen. Damit haben wir alle wichtigen Elemente unserer Strategie erfolgreich umgesetzt."  

Otto Schwarz, Chief Operating Officer, kommentierte: "Wir sind weiterhin äusserst erfreut über die Leistungen von Opsumit, da dieses Medikament nicht nur das Umsatzwachstum, sondern auch die Expansion des Gesamtmarkts für Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) vorantreibt. Auf allen Märkten, in denen Opsumit erhältlich ist, bleibt die Patientenrekrutierung unverändert stark. Bis Ende Juni konnten mehr als 9.800 Patienten von den langfristigen Vorteilen dieses Medikaments profitieren."

André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte: "Dank des engagierten Einsatzes der gesamten Vertriebsorganisation und einer disziplinierten Geschäftsführung konnten wir sehr gute Halbjahresergebnisse erzielen. Wir freuen uns sehr, dass wir auf der Grundlage dieser starken Leistungen einmal mehr die Prognose für das gesamte Geschäftsjahr nach oben korrigieren können. Unvorhersehbare Ereignisse ausgeschlossen, erwarten wir nun, dass der Kerngewinn bei kWk, und ohne Berücksichtigung der Auflösung der Rabattrückstellungen in den USA im letzten Jahr, zwischen 15 und 19% wachsen wird."

 

HALBJAHRESBERICHT

Ein vollständiger Überblick über unsere Fortschritte im ersten Halbjahr 2015 ist in Actelion's Halbjahresbericht 2015 erhältlich, den Sie unter www.actelion.com:
http://www.actelion.com/ finden.

 

VORSCHAU AUF VERANSTALTUNGEN UND PUBLIKATIONEN

 

• Bericht der Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2015 am 20. Oktober 2015
• Bericht der Finanzergebnisse des Geschäftsjahrs 2015 am 9. Februar 2016

 

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

 

GESCHÄFTSERGEBNISSE

 

Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre

Es freut mich sehr, Ihnen erneut ausgezeichnete Fortschritte über Actelion vorstellen zu können. Auch im ersten Halbjahr 2015 konnten wir eine anhaltend starke Nachfrage nach unseren Produkten gegen pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) verzeichnen. Dabei erwies sich die ausgezeichnete Aufnahme von Opsumit^® (Macitentan) am Markt als Hauptwachstumsträger. Bei der Erschliessung weiterer Märkte blieb die Einführungsdynamik konstant. Angesichts des Zulassungsprozesses für Selexipag (Uptravi^®), dem ersten selektiven, oral verfügbaren IP-Rezeptor-Agonisten, steigt auch die Spannung im Hinblick auf unseren nächsten Hoffnungsträger. Die ersten wissenschaftlichen Präsentationen der Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Outcome-Studie GRIPHON wurden mit grosser Begeisterung aufgenommen - ein positives Zeichen für das künftige Wachstum unseres PAH-Geschäfts.

In diesem Jahr haben wir unsere Pläne zum Aufbau eines ergänzenden Spezialitäten-Geschäfts, vor allem mit Immuntherapeutika und Antibiotika aus unserer eigenen F&E-Pipeline, ein wichtiges Stück umgesetzt. Darüber hinaus haben wir unser Aktienrückkaufprogramm aktiv weitergeführt, um kontinuierlich Mehrwert für unsere Aktionärinnen und Aktionäre zu schaffen.

 

AUSGEZEICHNETES ERSTES HALBJAHR 2015

Alle wichtigen Finanzkennzahlen reflektieren die Stärke unseres Geschäfts. Dabei stieg der Produktumsatz auf etwas über 1 Milliarde Schweizer Franken (+11% kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA). Der Kerngewinn stieg auf 423 Millionen Schweizer Franken (+19% zu kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA), woraus sich ein Kerngewinn pro Aktie (EPS) von 3,11 Schweizer Franken ergab.

Da der Produktumsatz weiterhin über den Prognosen liegt, werden wir unsere Guidance für das Jahr 2015 anheben.

STÄRKUNG UND AUSBAU UNSERES PAH-GESCHÄFTS

Mit weiteren Einführungen von Opsumit - insbesondere in Japan und Spanien - konnten wir die Erfolgsserie im Zusammenhang mit unserem PAH-Portfolio fortsetzen. Etwa 18 Monate nach der Ersteinführung hatten per Ende Juni bereits mehr als 9.800 Patienten vom langfristigen klinischen Nutzen von Opsumit profitiert. Für das erste Halbjahr 2015 konnten wir für Opsumit einen Umsatz in Höhe von 208 Millionen Schweizer Franken verzeichnen. Dies ist eine äusserst starke Leistung in einem hochkompetitiven Umfeld.

Eine der bei Einführung von Opsumit definierten Zielgruppen waren neu diagnostizierte (bis dahin unbehandelte) Patienten, bei denen sich das Produkt in vielen Ländern in den ersten zwölf Monaten seit Markteinführung einen führenden Marktanteil sichern konnte. Eine zweite Zielgruppe bestand aus Patienten, die bereits eine PDE5-Inhibitor-Monotherapie erhielten. Es zeichnet sich ab, dass die behandelnden Ärzte sich zunehmend auf den Nachweis des klinischen Nutzens aus der SERAPHIN-Studie stützen und zu einer Kombinationstherapie von Opsumit in Verbindung mit einem PDE5-Inhibitor übergehen. Folglich etabliert sich die Kombinationstherapie in zahlreichen Märkten, auf denen Opsumit erhältlich ist, angeführt von den USA, Deutschland und Grossbritannien, was sich beschleunigend auf das Wachstum unseres Geschäfts mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) auswirkt.

In Märkten, in denen Opsumit noch nicht verfügbar ist, verzeichnen wir weiterhin eine starke Nachfrage nach Tracleer, ebenso in Europa aufgrund der Indikation Digitale Ulzerationen und der pädiatrischen Formulierung. Der Umsatz für das erste Halbjahr 2015 stieg auf 645 Millionen Schweizer Franken. Nachdem der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Pädiatrische Prüfkonzept (Pediatric Investigation Plan - PIP)  für Tracleer anerkannt hat, wurde in 19 EU-Ländern der Antrag auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate - SPC) gestellt. Einige Länder haben  bereits eine Patentverlängerung für Tracleer erteilt.

Im letzten Monat des ersten Halbjahrs 2015 wurde Veletri auch in Frankreich erfolgreich eingeführt, einem sehr bedeutenden Markt für intravenös verabreichtes Epoprostenol. Veletri wächst insgesamt weiterhin stark und baut seinen Marktanteil am i.v.-Epoprostenol-Markt in allen Ländern, in denen es verfügbar ist, weiter aus.

Wie wir im vergangenen Jahr bekanntgaben, erwies sich das von unserem Partner Nippon Shinyaku entdeckte Selexipag in einer gross angelegten Phase-III-Outcome-Studie mit PAH-Patienten als wirksam: das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses konnte gegenüber Placebo um 40% gesenkt werden (p<0.0001). Dieses Ergebnis ist vor allem deshalb bemerkenswert, weil 80% der Patienten bereits mit einem oral zu verabreichenden PAH-Medikament behandelt wurden, davon ein Drittel mit einem ERA in Kombination mit einem PDE5-Inhibitor. Die Verträglichkeit von Selexipag entsprach der anderer auf den Prostazyklin-Signalweg abzielender Therapien.

Im März 2015 wurden Daten für Selexipag aus der GRIPHON-Studie anlässlich des Kongresses des American College of Cardiology präsentiert und enthusiastisch aufgenommen. Im Anschluss daran erfolgten weitere Präsentationen im Rahmen des Jahrestreffens der International Society for Heart & Lung Transplantation in Europa und anlässlich der Konferenz der American Thoracic Society. Die Reaktion der Ärzteschaft auf diese Daten war äusserst ermutigend.

Die Zulassungsanträge für Selexipag wurden der europäischen EMA und der amerikanischen FDA Ende 2014 vorgelegt. Im Verlauf des Jahres wurden Zulassungsanträge für weitere Märkte eingereicht. Die Registrierungsverfahren verlaufen nach Plan; mit ersten Marktzulassungen kann Ende dieses Jahres oder Anfang 2016 gerechnet werden. Um den Registrierungsprozess zu unterstützen, stellen wir alle erforderlichen Ressourcen zur Verfügung.

Weiterhin arbeiten wir daran, den klinischen Nutzen von Macitentan und Selexipag neben PAH auf das breitere Anwendungsgebiet der pulmonalen Hypertonie und andere vielversprechende Indikationen auszuweiten. Die Ergebnisse einer Studie der Phase II bei kombiniert prä- und post-kapillärer pulmonaler Hypertonie infolge linksventrikulärer Dysfunktion (CpcPH-LVD) mit Macitentan werden noch vor Jahresende erwartet. Leider endete unsere exploratorische Studie mit Selexipag bei Raynaud Syndrom infolge systemischer Sklerose mit enttäuschenden Resultaten; aufgrund der erzielten Wirksamkeitsdaten haben wir beschlossen, diese Indikation nicht weiterzuverfolgen, geben aber die Suche nach anderen möglichen Indikationen nicht auf. Zunächst widmen wir aber unsere volle Aufmerksamkeit dem Registrierungsprozess von Selexipag bei PAH.

 

AUFBAU ZUSÄTZLICHER SPEZIALITÄTEN-PORTFOLIOS

Dank unseres anhaltenden Erfolgs auf dem Gebiet der PAH konnten wir beachtliche Fortschritte bei der Umsetzung des zweiten Pfeilers unserer Strategie machen. Dabei konzentrierten wir uns insbesondere auf den Aufbau eines Spezialitätenportfolios in der Immunologie. Unser tiefgreifendes Verständnis des klinischen Potenzials einer selektiven Modulation des S1P₁-Rezeptors und fortschreitende Erkenntnisse in der Immunologie-Forschung veranlassten uns, zwei solcher Wirkstoffe in verschiedenen Therapiegebieten zu testen.

Nach einer eingehenden wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen Analyse unseres führenden Wirkstoffs Ponesimod beschlossen wir, diese Substanz in einem Studienprogramm der Phase III bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose zu untersuchen. Gleichzeitig initiierten wir eine Studie der Phase II mit Ponesimod bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung. Weiterhin werden wir ein klinisches Entwicklungsprogramm der Phase II mit einem zweiten selektiven S1P₁-Rezeptormodulator bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes aufnehmen.

Für unser Entwicklungsprogamm der Phase III zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit unseres neuartigen Antibiotikums Cadazolid bei Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe konnten mittlerweile mehr als ein Drittel aller einzuschliessenden Patienten rekrutiert werden. Mit weltweit fast 200 Studienzentren verzeichnen wir einen Anstieg der Rekrutierungsrate und rechnen damit, dass die Patientenaufnahme bis Ende 2016 abgeschlossen sein wird.

Dank der vielversprechenden Innovationen aus unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeit sind wir zuversichtlich, dass es uns gelingen wird, zusätzliche Spezialitäten-Franchisen aufzubauen. Neben der Nutzung organischer Wachstumschancen hat sich Actelion deutlich für die Verfolgung von Akquisitionsopportunitäten ausgesprochen, um weiteren Mehrwert für unsere Aktionärinnen und Aktionäre zu schaffen. Sollte sich im Zuge unserer fortlaufenden Evaluationstätigkeit eine Gelegenheit auf dem Markt bieten, wird der Verwaltungsrat von Actelion nicht zögern, rasch und entschieden zu handeln. 

Das Unternehmen verfolgt auch andere Ansätze zur Wertschöpfung für seine Aktionäre. Hierzu zählt beispielsweise die gemeinsam mit der Max-Planck-Gesellschaft erfolgte Gründung eines neuen Unternehmens auf dem Gebiet synthetischer Impfstoffe auf Kohlenhydratbasis - ein interessantes Projekt mit grossem Potenzial, das in der nächsten Dekade kommerziell umgesetzt werden könnte. Diese Investition ist eine innovative Massnahme zur Nutzung von Synergien zwischen der akademischen Welt und der Industrie.

Unsere Spezialitätenprodukte auf dem Markt tragen beständig zum Gesamtwachstum bei und konnten einen Umsatz von insgesamt 60 Millionen Schweizer Franken erzielen.

 

VERBESSERTE RENTABILITÄT - ERHÖHTE PROGNOSE

Unser Einsatz für eine gleichbleibende und weiter wachsende Rentabilität schlägt sich in beträchtlichen Renditezahlungen an unsere Aktionärinnen und Aktionäre nieder. Anlässlich der diesjährigen Generalversammlung bewilligten Sie eine Erhöhung der Dividende auf 1,30 Schweizer Franken pro Aktie, die im Mai ausbezahlt wurde. Zusätzlich zu dem laufenden, über die erste Handelslinie ausgeübten Aktienrückkaufprogramm zur Bedienung von Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen haben wir ein neues Rückkaufprogramm lanciert, das mit einem Volumen von 10 Millionen Aktien drei Jahre lang über die zweite Handelslinie abgewickelt werden soll. Bislang konnten in diesem Rahmen 4 Millionen Aktien erworben werden.

Aufgrund der starken Geschäftsleistung im ersten Halbjahr, die vor allem auf internes Wachstum zurückzuführen ist, erwarten wir für 2015 eine höhere Rentabilität als ursprünglich prognostiziert. Deshalb werden wir unsere Prognose für das Gesamtjahr anheben. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, erwarten wir, dass der Kerngewinn im Jahr 2015 zwischen 15 und 19 Prozent (bei kWk unter Ausschluss der Auswirkungen der für 2014 vorgenommenen Rabattrückstellungen in den USA) wachsen wird.

 

WERTSCHÖPFUNG

In den vergangenen Jahren haben wir als unabhängiges Unternehmen beträchtlichen Mehrwert geschaffen. Ich bin aber der Überzeugung, dass wir gerade erst beginnen, das Potenzial von Actelion voll auszuschöpfen. Unsere marktführende Stellung auf dem Gebiet der PAH, unsere finanzielle Disziplin und unser Fortschritt beim Aufbau ergänzender Spezialitätenportfolios sind gesamthaft gesehen eine gute Voraussetzung für eine erfolgreiche Zukunft, von der unsere Patienten, deren Ärzte, unsere Mitarbeitenden und unsere Aktionäre gleichermassen profitieren werden. Ich danke Ihnen, dass Sie uns auf dieser spannenden Reise begleiten, auf der wir das Leben zahlreicher Menschen positiv verändern werden.

 

Mit freundlichen Grüssen

Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer

 

UMSATZÜBERSICHT

Die ausgezeichnete Umsatzleistung von Actelion im ersten Halbjahr 2015 wurde sowohl von der anhaltend starken Nachfrage von Opsumit getragen als auch von der deutlichen Zunahme neuer Patienten über alle Märkte hinweg und der Marktexpansion der Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) aufgrund des Trends zur Kombinationstherapie mit PDE-5-Inhibitoren getragen. In den USA stieg der Umsatz dank Opsumit, des Zugewinns von Marktanteilen bei ERAs und auf Grund von Preiserhöhungen bei den wichtigsten Produkten um 21% bei kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen. In Europa stiegen die Umsätze um 1% bei kWk, in erster Linie angetrieben von den Markteinführungen von Opsumit und dem Wachstum von Tracleer in der Indikation digitale Ulzerationen bei gleichzeitigen leichten Preiserosionen. In Japan stiegen die Umsätze um 3% bei kWk, getragen von den Umsätzen von Veletri und Zavesca (vertrieben unter dem Namen Brazaves^®). Der Umsatz in der übrigen Welt stieg um 12% bei kWk, angetrieben von einem starken Wachstum in neuen Wachstumsmärkten für PAH wie dem Mittleren Osten, China und Taiwan sowie der erfolgreichen Markteinführung von Opsumit in Australien. Beim Vergleich der durchschnittlichen Wechselkurse in der ersten Jahreshälfte 2015 gegenüber dem ersten Halbjahr 2014 erfuhr der Schweizer Franken gegenüber den meisten wichtigen Währungen eine Aufwertung, was zu negativen Währungseffekten in Höhe von 26 Millionen Schweizer Franken führte.

Umsatz nach Produkten - Januar bis Juni

			% Veränderung
in CHF Millionen	1. Halbjahr 2015	1. Halbjahr 2014	in CHF	bei kWk
Opsumit	208	53	na*	na
Tracleer	645	741	-13	-9
Veletri	38	30	29	32
Ventavis	57	54	6	0
Valchlor	12	3	na	na
Zavesca	44	52	-15	-9
Sonstige	3	2	50	59
Total Produktumsatz unter Ausschluss der Auflösung von Rabattrückstellungen in den USA in 2014	1.008	934	8	11
Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in den USA	-	58
Total Produktumsatz	1.008	993	2	4

*na = nicht aussagekräftig

Umsatz nach Produkten - im Quartal

			% Veränderung
in CHF Millionen	2. Quartal 2015	2. Quartal 2014	in CHF	bei kWk
Opsumit	113	38	na	na
Tracleer	301	372	-19	-14
Veletri	19	16	19	23
Ventavis	26	29	-11	-16
Valchlor	7	2	na	na
Zavesca	25	27	-8	0
Sonstige	2	1	67	79
Total Produktumsatz unter Ausschluss der Rabattrückstellungen in den USA in 2014	493	484	2	6
Auflösung Rückstellungen für Rabatte in den USA	-	40
Total Produktumsatz	493	524	-6	-3

 

Umsatz nach Regionen - Januar bis Juni

			% Veränderung
in CHF Millionen	1. Halbjahr 2015	1. Halbjahr 2014	in CHF	bei kWk
USA	495	383	29	21
Europa	329	368	-11	1
Japan	86	92	-6	3
Übrige Welt	97	91	8	12
Total Produktumsatz unter Ausschluss der Auflösung der Rabattrückstellungen in den USA in 2014	1.008	934	8	11
Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in den USA	-	58
Total Produktumsatz	1.008	993	2	4

 

Umsatz nach Regionen - im Quartal

			% Veränderung
in CHF Millionen	2. Quartal 2015	2. Quartal 2014	in CHF	bei kWk
USA	243	210	16	9
Europa	161	189	-15	-2
Japan	45	43	4	16
Übrige Welt	45	42	7	13
Total Produktumsatz unter Ausschluss Auflösung der Rabattrückstellungen in den USA in 2014	493	484	2	6
Auflösung der Rückstellungen für Rabatte in den USA	-	40
Total Produktumsatz	493	524	-6	-3

 

Opsumit^®

Der Umsatz von Opsumit (Macitentan) belief sich in der ersten Jahreshälfte 2015 auf 208 Millionen Schweizer Franken, ein Beleg für die nach wie vor überaus erfolgreiche Produkteinführung. Die starke Entwicklung bei der Patientenrekrutierung hielt in der ersten Jahreshälfte 2015 weiter an. Per Ende Juni wurden 9.800 Patienten mit diesem Medikament behandelt. Dabei ist der Anteil von Patienten, die von Tracleer zu Opsumit wechseln, in solchen Märkten rückläufig, in denen Opsumit schon früh eingeführt wurde. Die starke Zunahme beruht auf einem signifikanten Anteil von Patienten, die bisher nicht mit ERAs behandelt wurden und der frühzeitigen Kombination mit PDE5-Inhibitoren. Im Juni 2015 wurde Opsumit in Japan (wo das Medikament gemeinsam mit Nippon Shinyaku vermarktet wird) und Spanien eingeführt. Zum 30. Juni 2015 war Opsumit für Patienten in 30 Ländern weltweit erhältlich. 

Tracleer^®

Die Umsätze von Tracleer (Bosentan) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2015 auf 645 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 9% bei kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten  Rabattrückstellungen in den USA. Dieser Rückgang ist vor allem auf die Erosion in Märkten, in denen Opsumit erhältlich ist, zurückzuführen, sowie auf den Preisdruck in Europa, den zunehmenden Wettbewerb durch generisches Bosentan und den wachsenden Wettbewerbsdruck in Japan. Gestützt wurden die Umsätze von Tracleer durch Preissteigerungen in den USA, der Indikation digitale Ulzerationen in Europa sowie einer weiterhin stabilen Nachfrage in Märkten, in denen Opsumit noch nicht erhältlich ist. Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging weltweit um 7% zurück.

Veletri^®

Die Umsätze von Veletri (Epoprostenol zur Injektion) lagen in der ersten Jahreshälfte 2015 bei 38 Millionen Schweizer Franken, ein Anstieg um 32% bei kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten  Rabattrückstellungen in den USA. Der Anstieg wird vor allem von der zunehmenden Marktdurchdringung, erfolgreichen Einführungen in weiteren Märkten sowie dem anhaltenden Wachstum in Japan getragen, obwohl dort per 1. März 2014 eine Preiskürzung um 5% erfolgt ist. Im Juni 2015 wurde Veletri in Frankreich eingeführt, dem grössten europäischen Markt für intravenöses Epoprostenol bezogen auf Prostazyklin-Patienten. Ende Juni 2015 war Veletri in 15 Ländern weltweit erhältlich.

Ventavis^®

In der ersten Jahreshälfte 2015 beliefen sich die Umsätze von Ventavis (Iloprost) auf 57 Millionen Schweizer Franken und blieben damit bei kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten Rabattrückstellungen in den USA unverändert. Ohne Berücksichtigung dieser Auflösungen sank der Umsatz um 8% bei kWk.

Die zugrunde liegende Anzahl verkaufter Einheiten ging aufgrund anhaltenden Wettbewerbsdrucks um 20% zurück, konnte jedoch durch Preissteigerungen ausgeglichen werden.

Arzneimittelspezialitäten

Valchlor^®

Die Umsätze von Valchlor (Mechlorethamin) beliefen sich in der ersten Jahreshälfte 2015 auf 12 Millionen Schweizer Franken. Das Unternehmen arbeitet weiterhin an der Etablierung von Valchlor als Option im Behandlungsalgorithmus von CTCL des Typs Mucosis fungoides im Frühstadium. In Frankreich konnten im Rahmen des in der zweiten Jahreshälfte 2014 initiierten zeitlich befristeten Zulassungsprogramms "ATU" (Autorisations Temporaires d'Utilisation) bislang knapp 200 Patienten von diesem Produkt profitieren.

Daneben hat das Unternehmen im zweiten Quartal 2015 die Registrierungsunterlagen für Valchlor (unter dem Markennamen Ledaga^®) bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eingereicht. Die Unterlagen wurden angenommen und durchlaufen derzeit die behördliche Überprüfung.

Zavesca^®

Die Umsätze von Zavesca (Miglustat) lagen in der ersten Jahreshälfte 2015 bei 44 Millionen Schweizer Franken, ein Rückgang um 9% bei kWk und unter Ausschluss der im Vorjahr aufgelösten  Rabattrückstellungen in den USA. Der Rückgang der verkauften Einheiten beträgt 4%. Der Umsatz in den USA fiel vor allem aufgrund des Wettbewerbsdrucks in der Indikation Typ-1-Gaucher-Krankheit geringer aus. Ausserhalb der USA waren die Umsätze nahezu stabil, wobei der steigenden Patientennachfrage in der Indikation Nieman-Pick-Typ C (insbesondere in Japan, wo Miglustat als Brazaves^® vermarktet wird) die Einführung von generischem Miglustat entgegenstand, das (nur mit der Zulassung für Typ-1-Gaucher-Krankheit) in Spanien, Schweden und der Tschechischen Republik auf den Markt kam.

 

ÜBERBLICK ÜBER DEN STAND DER KLINISCHEN ENTWICKLUNG

Wie am 16. April 2015 angekündigt, beschleunigt das Unternehmen seine klinischen Entwicklungsaktivitäten auf dem Gebiet der immunologischen Erkrankungen. Diese Entscheidung beruht auf einer breiten wissenschaftlichen, medizinischen und kommerziellen Bewertung verschiedener selektiver S1P₁-Rezeptormodulatoren, die im Rahmen der unternehmenseigenen Forschungsaktivitäten entdeckt wurden.

Actelion hat ein Entwicklungsprogramm der Phase III für seine Leitsubstanz Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose aufgenommen. Mit der Rekrutierung von Patienten soll in Kürze begonnen werden.

Parallel dazu wird das Unternehmen Ponesimod in einer Phase-II-Studie bei Patienten untersuchen, die unter chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung leiden. Ausserdem soll ein Phase-II-Programm zur klinischen Entwicklung für einen zweiten selektiven S1P₁-Rezeptormodulator bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes in die Wege geleitet werden.

Während der ersten Jahreshälfte 2015 wurde ein neuer chemischer Wirkstoff (NCE) für neurologische Erkrankungen erstmals am Menschen geprüft. Andere Projekte in der klinischen Entwicklungspipeline kommen wie geplant voran.

 

Klinische Entwicklungspipeline

 

Phase	Substanz	Indikation	Studie	Status
Registrierung	Selexipag	PAH	GRIPHON	Zulassungsanträge laufen
III	Cadazolid	Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe	IMPACT	läuft
III	Macitentan	Eisenmenger-Syndrom	MAESTRO	läuft
III	Ponesimod	Multiple Sklerose	OPTIMUM	läuft
II	Macitentan	Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie	MERIT	läuft
II	Macitentan	Kombinierte prä- and postkapilläre pulmonale Hypertonie	MELODY	läuft
II	Ponesimod	Graft-versus-Host-Erkrankung	-	läuft
II	S1P1-Modulator	Systemischer Lupus Erythematodes	-	läuft
Ib	Lucerastat	Fabry-Krankheit	-	läuft
I	Macitentan	Glioblastom	-	läuft
I	Neuer chemischer Wirkstoff	Kardiovaskuläre Erkrankungen	-	läuft
I	Neuer chemischer Wirkstoff	Neurologische Erkrankungen	-	läuft

 

ÜBERLEITUNG US-GAAP AUF KERNERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2015

Die Überleitungstabelle für das erste Halbjahr 2015 ist hier:
http://www.actelion.com/documents/corporate/fact-sheets/year-to-date-reconciliation-table.pdf erhältlich. 

 

ÜBERLEITUNG US-GAAP AUF KERNERGEBNISSE FÜR DAS ZWEITE QUARTAL 2015

Die Überleitungstabelle für das zweite Quartal 2015 ist hier:
http://www.actelion.com/documents/corporate/fact-sheets/quarterly-reconciliation-table.pdf erhältlich. 

 

ACTELION LTD.

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion bietet zudem Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden, darunter Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI^®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
[phone]
www.actelion.com:
http://www.actelion.com/

 

Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1939945/700232.pdf
Financial Statements:
http://hugin.info/131801/R/1939945/700235.pdf
Webcast:
http://view-w.tv/p/120-121-16106/en
Financial Fact Sheet:
http://hugin.info/131801/R/1939945/700234.pdf

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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Globenewswire

HUG#1939945

--- Ende der Mitteilung ---

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil Schweiz

ISIN: CH0010532478;