Am Montag veröffentlichten das auf Impfstoffe spezialisierte Unternehmen und sein Partner Pfizer die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie VALOR für ihren Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose.

Dieser wies gemäß zwei vordefinierten Analysen eine Wirksamkeit von über 70% auf. Die erste Analyse erreichte jedoch nicht die Untergrenze des vordefinierten Konfidenzintervalls, die bei über 20% hätte liegen müssen; sie betrug lediglich 15,8%, während die zweite Analyse diesen Schwellenwert erreichte. Das Produkt wurde gut vertragen, wobei zum Zeitpunkt der Analyse keine Sicherheitsprobleme identifiziert wurden. Angesichts dieser Ergebnisse zeigt sich Pfizer zuversichtlich hinsichtlich des Potenzials des Impfstoffs und plant, Zulassungsanträge bei den Behörden einzureichen.

Im Detail erläutert Stifel, dass das Verfehlen des primären Endpunkts in der ersten Analyse vermutlich auf die relativ geringe Anzahl an Fällen während des Testzeitraums zurückzuführen ist (weniger Fälle weiten das Konfidenzintervall aus). Dies sei wohl einer schwachen Zeckensaison 2024 und sehr strengen Kriterien für die Fallbestätigung (nur symptomatische Fälle, die später durch Labortests bestätigt wurden) geschuldet.

Die Analysten von Stifel halten eine Zulassung des Produkts weiterhin für wahrscheinlich, haben jedoch die Erfolgswahrscheinlichkeit von 76% auf 60% gesenkt. Sie erachten die Marktreaktion als überzogen und bestätigen ihre Kaufempfehlung, wobei das Kursziel von 10 auf 8,50 Euro angepasst wurde.

Bei All Invest Securities herrscht eine ähnliche Einschätzung vor. Dass das Hauptkriterium nicht erreicht wurde, liege an "einer geringeren Anzahl von Fällen als erwartet, was die statistische Aussagekraft der Studie verringert. Das Problem ist also nicht eine mangelnde klinische Wirksamkeit, sondern die Unfähigkeit, dieses Ergebnis mit dem gemäß dem vordefinierten Statistikplan erforderlichen Grad an Gewissheit nachzuweisen".

Die Analysten führen aus, dass der gestrige Kurseinbruch darauf zurückzuführen ist, dass die Endergebnisse dieser klinischen Studie den wichtigsten kurzfristigen Katalysator darstellten. Bisher waren die Anleger bereit, über mehrere negative Faktoren hinwegzusehen (die hinter den Erwartungen zurückbleibenden Ergebnisse für 2025, der vorsichtige Ausblick, die Schwierigkeiten von Ixchiq gegen Chikungunya...), in der Hoffnung auf einen klaren Erfolg dieses Impfstoffs gegen Lyme-Borreliose.

Darüber hinaus stellt All Invest Securities fest, dass die Food & Drug Administration (die US-Gesundheitsbehörde) in ihrer derzeitigen Zusammensetzung trotz des weiterhin hohen medizinischen Bedarfs wenig Neigung zu Flexibilität bei Impfstoffdossiers zeigt. Die Analysten fassen die Situation zusammen: "In der Praxis straft der Markt also weniger ein klinisches Scheitern ab als vielmehr eine Verschlechterung des Verhältnisses zwischen Visibilität und regulatorischen Hürden, was das Risk/Reward-Profil von Valneva zum jetzigen Zeitpunkt mechanisch belastet".