Valneva SE gibt positive Ergebnisse der Phase-1-Studie zu VLA1601 bekannt

Valneva SE hat positive Ergebnisse aus seiner Phase-1-Studie veröffentlicht, in der die Sicherheit und Immunogenität von VLA1601, dem zweiten, adjuvantierten und inaktivierten Impfstoffkandidaten gegen das Zika-Virus (ZIKV), untersucht wurde. Die randomisierte, kontrollierte Phase-1-Studie VLA1601-102 umfasste rund 150 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren in den Vereinigten Staaten. Die Probanden erhielten zwei Impfungen im Abstand von vier Wochen mit einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis des hochgereinigten, inaktivierten und mit Aluminiumhydroxid adjuvantierten Impfstoffkandidaten VLA1601.

Zusätzlich wurde die niedrige Dosis von VLA1601 mit weiteren Adjuvantien getestet, entweder dem CpG 1018®-Adjuvans von Dynavax Technologies Corporation oder dem 3M-052-AF-Adjuvans vom Access to Advanced Health Institute (AAHI). Die stärkste Immunantwort wurde in den Behandlungsgruppen mit Doppeladjuvans (Niedrig+Alum+3M-052-AF und Niedrig+Alum+CpG1018) beobachtet, mit statistisch signifikant höheren neutralisierenden Antikörpertitern (Geometrischer Mittelwert der Titer - GMTs) an Tag 43 und Tag 57 im Vergleich zur Einfach-Adjuvans-Gruppe (Alum).

Die durch den Impfstoffkandidaten der zweiten Generation mit Doppeladjuvans ausgelöste Immunantwort wurde erfolgreich gegenüber dem Impfstoffkandidaten der ersten Generation verbessert, mit höheren Serokonversionsraten in der Spitze (>93% gegenüber 86%) und einer stärkeren Steigerung des geometrischen Mittelwerts der Titer (>56-fach gegenüber >7-fach). Die Ergebnisse der Phase 1 des ersten Zika-Impfstoffkandidaten von Valneva wurden 2018 berichtet ¹ . VLA1601 wird auf der ursprünglichen Herstellungsplattform von Valnevas zugelassenem Japanische-Enzephalitis-Impfstoff IXIARO®? entwickelt, die weiter optimiert wurde, um den inaktivierten und adjuvantierten COVID-19-Impfstoff VLA2001 zu entwickeln - den ersten COVID-19-Impfstoff, der in Europa eine reguläre Zulassung erhielt.

Valneva hatte bereits 2018 positive Phase-1-Ergebnisse für VLA1601 gemeldet ² . Der Impfstoffkandidat zeigte eine Immunogenität und ein günstiges Sicherheitsprofil in allen getesteten Dosen und Schemata, vergleichbar mit IXIARO®? und anderen klinischen ZIKV-Impfstoffen.