Es ist das zweite Mal innerhalb weniger Wochen, dass die FDA den dänischen Pharmakonzern wegen irreführender Werbung abmahnt.
Die Warnung erfolgt im Rahmen einer umfassenderen Initiative der FDA gegen irreführende Arzneimittelwerbung, nachdem US-Präsident Donald Trump eine strengere Überwachung der Vermarktung verschreibungspflichtiger Medikamente angeordnet hat.
In einem Schreiben vom 26. Februar erklärte die Aufsichtsbehörde, dass die Online-Werbung die zugelassenen Anwendungsgebiete von Ozempic falsch darstelle und suggeriere, das Medikament sei anderen GLP-1-Präparaten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes überlegen.
Die FDA kritisierte, der Werbespot vermittle den Eindruck, dass alle Patienten mit Typ-2-Diabetes für alle Indikationen von Ozempic in Frage kämen, obwohl einige Zulassungen nur für Patienten mit zusätzlicher Herzerkrankung oder chronischer Nierenerkrankung gelten.
Die Behörde bemängelte zudem, dass komödiantische Elemente in der Werbung, darunter eine Szene, in der Ozempic mit anderen GLP-1-Präparaten verglichen wird, den Eindruck erweckten, konkurrierende Medikamente hätten keine nennenswerten Vorteile.
Die FDA hat Novo Nordisk aufgefordert, innerhalb von 15 Werktagen nach Erhalt des Schreibens schriftlich zu reagieren, eine Liste ähnlicher Werbemaßnahmen vorzulegen und zu erklären, wie das Unternehmen plant, diese einzustellen oder den Vertrieb von Ozempic zu beenden.
Das erste Warnschreiben an Novo wurde am 5. Februar wegen eines TV-Spots für Wegovy, das Gewichtsreduktionsmittel von Novo, verschickt.
"Novo Nordisk hat ein 'Untitled Letter' von der FDA erhalten, das eine Werbekampagne für Ozempic betrifft", bestätigte Novo-Sprecherin Liz Skrbkova.
"Wir nehmen alle regulatorischen Rückmeldungen sehr ernst und sind dabei, auf die FDA zu reagieren, um deren Bedenken hinsichtlich der Präsentation der Werbung auszuräumen."
Bereits am Dienstag hatte die FDA zudem 30 Warnschreiben an Telemedizin-Anbieter wegen irreführender Angaben zu zusammengesetzten GLP-1-Präparaten verschickt.
