Thermo Fisher Scientific Inc. hat die 510(k)-Zulassung für den EXENT®-Analysator und den Immunoglobulin-Isotypen-(GAM)-Test erhalten - eine automatisierte Plattform, die erstmals für klinische Labore verfügbar ist. Das EXENT-System vereint erhöhte Sensitivität und Automatisierung, um präzise Ergebnisse zu liefern und Ärzten eine schnelle Diagnose bei Patienten mit Multiplem Myelom und verwandten Erkrankungen zu ermöglichen.

Laut der International Myeloma Foundation werden weltweit jedes Jahr mehr als 176.000 Menschen mit Multiplem Myelom diagnostiziert. Der derzeitige Diagnoseweg kann jedoch langsam und unsicher sein, da die Testergebnisse häufig subjektiv interpretiert werden müssen. Das EXENT-System wurde entwickelt, um diese Herausforderung zu adressieren, indem es M-Proteine - abnorme Antikörper, die von krebsartigen Plasmazellen produziert werden - auch in niedrigen Konzentrationen detektiert und isotypisiert. Durch die Bereitstellung klarer, automatisierter Ergebnisse, die den Interpretationsbedarf reduzieren, verschafft das System Ärzten einen zuverlässigen Überblick über den Zustand des Patienten und unterstützt frühzeitige und sichere Diagnosen.

Mit seiner erhöhten Sensitivität kann das EXENT-System M-Proteine anhand ihres einzigartigen Molekulargewichts exakt identifizieren. Dadurch ist eine eindeutige Erkennung natürlich vorkommender endogener Proteine sowie die Markierung bekannter exogener M-Proteine, wie sie beispielsweise aus therapeutischen Antikörpern stammen, möglich. Diese Fähigkeit liefert Ärzten entscheidende Einblicke in den Krankheitsstatus und unterstreicht die Rolle des Systems als wegweisendes Hilfsmittel bei der Diagnose von Multiplem Myelom, schwelendem Multiplem Myelom, Morbus Waldenström (Makroglobulinämie), Amyloid-Leichtketten-Amyloidose sowie bei der Beurteilung einer monoklonalen Gammopathie unklarer Signifikanz. Das EXENT-System, das kürzlich auch die Zulassung von Health Canada erhalten hat, ist für den Routineeinsatz in klinischen Laboren konzipiert und verbindet fortschrittliche Technologie mit einfacher Bedienbarkeit.

Mit bis zu sechs Stunden unbeaufsichtigter Laufzeit pro Schicht verbessert das System die Workflow-Effizienz und erfordert keine Vorkenntnisse in der Massenspektrometrie, wodurch es für eine breite Palette von Laboren zugänglich ist. Mit der 510(k)-Zulassung und der klinischen Validierung in den USA ist das EXENT-System nun für den klinischen Einsatz in den USA, Australien, Belgien, Brasilien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Neuseeland, Spanien, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich verfügbar.