Summit Therapeutics Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um die Zulassung für Ivonescimab, einen neuartigen, erstklassigen, in der Entwicklung befindlichen bispezifischen Antikörper, in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung in der zweiten oder späteren Therapielinie bei Patienten mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu erhalten. Im vierten Quartal 2025 erweiterte Summit sein Phase-III-Entwicklungsprogramm auf das kolorektale Karzinom (CRC) und startete die Rekrutierung für HARMONi-GI3. HARMONi ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem und metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC, die zuvor mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (z.B. Osimertinib) behandelt wurden, evaluieren soll.

Detaillierte Ergebnisse der Studie wurden im September 2025 vorgestellt, und ein Biologics License Application ("BLA") wurde im vierten Quartal 2025 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Marktzulassung eingereicht. HARMONi-3 ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit Erstlinien-metastasiertem, plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC, unabhängig von der PD-L1-Expression, untersuchen soll. HARMONi-7 ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab-Monotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie bei Patienten mit Erstlinien-NSCLC, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen, untersuchen soll. HARMONi-GI3 ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Bevacizumab plus Chemotherapie bei Patienten mit nicht resektablem, metastasiertem kolorektalem Karzinom in der Erstlinie untersucht.

Darüber hinaus hat Akeso kürzlich positive Ergebnisse in drei regionalen (China), randomisierten Phase-III-Studien, HARMONi-A, HARMONi-2 und HARMONi-6, für Ivonescimab bei NSCLC erzielt, darunter einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil in HARMONi-A bei gleichzeitig gut handhabbarem Sicherheitsprofil in jeder Studie. HARMONi-A war eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit positiver PD-L1-Expression untersuchte. Akeso führt derzeit mehrere Phase-III-Studien in Indikationen außerhalb von NSCLC durch, darunter Gallenwegskrebs, kolorektales Karzinom, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, kleinzelliges Lungenkarzinom sowie Kopf- und Halskrebs.