Summit Therapeutics gibt Annahme des Biologics License Application (BLA) durch die US-amerikanische FDA für Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit EGFRm NSCLC nach TKI-Therapie bekannt

Summit Therapeutics Inc. hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) von Summit zur Prüfung angenommen hat. Dieser Antrag zielt auf die Zulassung von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-(EGFR)-Mutation nach einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) ab. Die FDA hat den 14. November 2026 als Zieltermin im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. Summit hat sein Phase-III-Entwicklungsprogramm im vierten Quartal 2025 auf das kolorektale Karzinom (CRC) ausgeweitet und mit der Patientenaufnahme in HARMONi-GI3 begonnen.

HARMONi ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem und metastasiertem, nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht, die zuvor mit einem EGFR-TKI der dritten Generation (z. B. Osimertinib) behandelt wurden. Ausführliche Studienergebnisse wurden im September 2025 vorgestellt, und ein BLA wurde zur Marktzulassung bei der United States Food and Drug Administration (FDA) eingereicht; der angestrebte PDUFA-Termin ist der 14. November 2026. HARMONi-3 ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem, plattenepithelialem oder nicht-plattenepithelialem NSCLC in der Erstlinie untersucht, unabhängig von der PD-L1-Expression.

HARMONi-7 ist eine Phase-III-Studie, die die Monotherapie mit Ivonescimab im Vergleich zur Monotherapie mit Pembrolizumab bei Patienten mit NSCLC in der Erstlinie untersucht, deren Tumoren eine hohe PD-L1-Expression aufweisen. HARMONi-GI3 ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, plattenepithelialem NSCLC untersucht, unabhängig von der PD-L1-Expression. Akeso hat kürzlich positive Ergebnisse in drei regional begrenzten (China), randomisierten Phase-III-Studien, HARMONi-A, HARMONi-2 und HARMONi-6, für Ivonescimab bei NSCLC erzielt, darunter einen statistisch signifikanten Gesamtüberlebensvorteil in HARMONi-A bei einem handhabbaren Sicherheitsprofil in jeder Studie. HARMONi-A war eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei Patienten mit EGFR-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersuchte, die nach einer EGFR-TKI-Therapie einen Progress aufwiesen.

HARMONi-2 ist eine Phase-III-Studie, in der die Monotherapie Ivonescimab gegen die Monotherapie Pembrolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit positiver PD-L1-Expression untersucht wird. HARMONi-6 ist eine Phase-III-Studie, die Ivonescimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab, einem Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, plattenepithelialem NSCLC, unabhängig von der PD-L1-Expression, untersucht. Akeso führt aktiv mehrere Phase-III-Studien in Indikationen außerhalb von NSCLC durch, darunter Gallengangskarzinom, kolorektales Karzinom, Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, kleinzelliges Lungenkarzinom sowie Kopf- und Halskrebs.