Sanofis Sarclisa hat in der Europäischen Union die Zulassung für die Behandlung von neu diagnostizierten, transplantationsfähigen Patienten mit Multiplem Myelom erhalten. Nach der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 19. Juni 2025 hat die Europäische Kommission Sarclisa in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) für die Induktionstherapie bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (NDMM), die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, zugelassen. Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen des ersten Teils der zweiteiligen, doppelt randomisierten Phase-3-Studie der deutschsprachigen Myeloma Multicenter Group (GMMG)-HD7 (klinische Studienkennung: NCT03617731), die darauf ausgelegt war, die Wirkung von Sarclisa während der Induktions- und Erhaltungsphasen unabhängig zu bewerten.

Die Kombination Sarclisa-VRd zeigte bei transplantationsfähigen NDMM-Patienten eine schnelle und tiefe Therapieansprache im Vergleich zu VRd allein. Dies wurde durch einen statistisch signifikanten Vorteil hinsichtlich der minimalen Resterkrankung (MRD-Negativität) am Ende der 18-wöchigen Induktionsphase belegt, welches das primäre Ziel des ersten Studienteils war. Diese MRD-Ergebnisse wurden durch die abschließende Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) des ersten Teils (Induktion und Transplantation) untermauert, die eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des PFS bei Patienten zeigte, die während der Induktion mit Sarclisa-VRd behandelt wurden - unabhängig von der anschließenden Erhaltungstherapie. Darüber hinaus wiesen die meisten Patienten (53,1 %), die Sarclisa-VRd erhielten, eine anhaltende MRD-Negativität auf (im Vergleich zu 38 % in der Kontrollgruppe), definiert als MRD-Negativität, die von nach der Induktion bis nach der Transplantation anhielt. Dies korrespondierte mit dem anhaltenden Vorteil beim progressionsfreien Überleben.

Diese Aussagen beinhalten Prognosen und Schätzungen hinsichtlich der Markteinführung und des weiteren Potenzials des Produkts sowie zu möglichen zukünftigen Umsätzen.