Die Europäische Kommission hat eine bedingte Zulassung für Rezurock (Belumosudil) zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg erteilt. Das Medikament ist für Fälle vorgesehen, in denen andere Therapieoptionen einen begrenzten klinischen Nutzen bieten, ungeeignet sind oder bereits ausgeschöpft wurden. Die bedingte Marktzulassung ist an den Abschluss einer bestätigenden, randomisierten und kontrollierten Studie geknüpft.

Dies folgt auf das positive Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 30. Januar 2026. Die Zulassung basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen aus mehreren klinischen Studien sowie Real-World-Evidenz. Hierzu zählt die randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie ROCKstar (klinische Studienkennung: NCT03640481), die klinisch bedeutsame und dauerhafte Reaktionen unter Rezurock bei Patienten nachwies, die nach einer Stammzelltransplantation und mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapielinien an chronischer GVHD leiden.

Die Behandlung erwies sich allgemein als gut verträglich. Im Rahmen der bedingten Zulassung wird Sanofi eine neue, bestätigende, randomisierte und kontrollierte Studie durchführen. Das Medikament wurde bereits 2019 für die Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit als "Orphan Drug" (ein Arzneimittel gegen seltene Krankheiten) eingestuft.

Im Anschluss an diese bedingte Marktzulassung hat der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur zudem förmlich eine Stellungnahme zur Aufrechterhaltung des Orphan-Drug-Status abgegeben. Neben der EU ist Rezurock in 20 Ländern zugelassen, darunter die USA, Großbritannien und Kanada, für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit chronischer GVHD nach dem Versagen von mindestens zwei systemischen Vortherapien, sowie in China nach dem Versagen einer systemischen Vortherapie.

Seit der Erstzulassung in den USA im Juli 2021 wurden mehr als 20.000 Patienten mit chronischer GVHD mit Rezurock behandelt.