Lunsekimig von Sanofi hat die primären und wichtigen sekundären Endpunkte in Phase-2-Studien zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma und CRSwNP erreicht. Die Phase-2b-Studie AIRCULES erreichte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte bei mittelschwerem bis schwerem Asthma unabhängig vom Biomarker-Status. Die Phase-2a-Studie DUET erfüllte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), was das Potenzial von Lunsekimig als Atemwegstherapeutikum unterstreicht.
Die explorative Phase-2b-Studie VELVET erreichte ihren primären Endpunkt bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nicht. In allen Studien erwies sich Lunsekimig als gut verträglich. Die Phase-2-Studien zu Lunsekimig bei zwei chronischen Atemwegserkrankungen erreichten ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo.
Lunsekimig, ein neuartiger bispezifischer Nanobody® VHH, besteht aus fünf verknüpften Antikörperfragmenten, die darauf ausgelegt sind, gleichzeitig TSLP und IL-13 zu blockieren. Dabei handelt es sich um zwei separate Entzündungstreiber, die zu Gewebeschäden bei Asthma und verwandten Krankheiten beitragen. In beiden Studien war Lunsekimig gut verträglich und wies ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. In der Phase-2b-Studie AIRCULES (klinische Studienkennung: NCT06102005) erreichte Lunsekimig seine primären und wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verringerung der Exazerbationen sowie eine Verbesserung der Lungenfunktion, gemessen am forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde vor der Bronchodilatation (Pre-BD FEV1).
An der Studie nahmen erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma teil, einer Form der Erkrankung, die trotz Standardbehandlung durch wiederkehrende Symptome und häufige Schübe gekennzeichnet ist. Die Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie DUET (klinische Studienkennung: NCT06454240) zu Lunsekimig bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) erreichte ihren primären Endpunkt der Veränderung des Nasenpolypen-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Zudem wurden die wichtigen sekundären Endpunkte bezüglich der Veränderung des vom Patienten berichteten Scores für nasale Kongestion/Obstruktion sowie der Veränderung des Lund-Mackay-Computertomographie-Scores (LMK-CT) erreicht, jeweils im Vergleich zu Placebo in Woche 24. Die separate explorative Phase-2b-Studie VELVET (klinische Studienkennung: NCT06790121) zur Untersuchung von Lunsekimig bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erreichte ihren primären Endpunkt der prozentualen Veränderung des Eczema Area Severity Index (EASI) Scores gegenüber dem Ausgangswert nicht.
Es wurden jedoch Verbesserungen bei den wichtigen sekundären Endpunkten zur Messung der Hautreinigung beobachtet, einschließlich EASI-75 (Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des EASI-Gesamtscores um 75% oder mehr erreichten) und vIGA-AD 0/1 (Anteil der Patienten, die auf der validierten Investigator Global Assessment Scale für atopische Dermatitis einen Score von 0 oder 1 erreichten). Über diese Studien hinweg war Lunsekimig allgemein gut verträglich. In der AIRCULES-Studie waren unter denjenigen, die mindestens eine Dosis Lunsekimig erhielten, die häufigsten (=5%) während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs) Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Fehler bei der Dosierungsplanung.
In der DUET-Studie waren unter denjenigen, die mindestens eine Dosis Lunsekimig erhielten, die häufigsten (=5%) TEAEs Reaktionen oder Erytheme an der Injektionsstelle, virale Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Epistaxis, Ohrenschmerzen und erhöhte Kreatinphosphokinase. Insgesamt waren die Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von TEAEs, die zum Behandlungsabbruch führten, in beiden Studien in der Lunsekimig-Gruppe und der Placebogruppe vergleichbar.
