Washington (awp) - Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA erneut einen ablehnenden Entscheid für eine zusätzliche Indikation seines Krebsmittels Columvi erhalten. Laut dem "Complete Response Letter" unterstützen die vorgelegten Studiendaten den Einsatz in einer Kombinationsbehandlung für Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nicht.
Die Phase-III-Studie "Starglo" hätte das Gesuch um eine beschleunigte Zulassung von Columvi als Drittlinien-Behandlung bestätigen sollen, wie einer Mitteilung von Genentech vom Freitagabend zu entnehmen ist. Weiterhin bleibe Genentech im Gespräch mit der FDA zur Bestätigung der Studie "Skyglo", die Columvi in Kombination mit weiteren Wirkstoffen für Patienten mit zuvor unbehandeltem grosszelligem B-Zell-Lymphom untersuche.
Bereits im Mai hatte die FDA den Pharmakonzern aufgefordert, weitere Daten zur geplanten Zulassung von Columvi zu liefern. Dies, nachdem der FDA-Ausschuss Bedenken hinsichtlich der Übertragbarkeit der Daten aus der "Starglo"-Studie auf die US-Patientenpopulation geäussert hatte. Columvi ist laut den Angaben basierend auf der "Starglo"-Studie in mehr als 35 Ländern - darunter die EU - zugelassen.
Die Roche Holding AG (Roche) ist ein forschungsbasiertes Gesundheitsunternehmen. Das operative Geschäft des Unternehmens ist in zwei Divisionen gegliedert: Pharma und Diagnostics. Die Division Pharma besteht aus zwei Geschäftssegmenten: Roche Pharma und Chugai. Die Division Diagnostics besteht aus vier Geschäftsbereichen: Diabetes Care, Molecular Diagnostics, Professional Diagnostics und Tissue Diagnostics. Das Unternehmen entwickelt Medikamente für verschiedene Krankheitsbereiche, darunter Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Neurowissenschaften. Zu seinen pharmazeutischen Produkten gehören Anaprox, Avastin, Bactrim, Bondronat, CellCept, Cotellic, Dilatrend, Dormicum, Invirase, Kadcyla, Kytril (Kevatril), Lariam, MabThera, Madopar, Neupogen, Pegasys, Perjeta, Pulmozyme, Rocaltrol, Rocephin und Roferon-A. Das Unternehmen bietet Produkte für Forscher an, darunter Zellanalyse, Genexpression, Genomsequenzierung und Nukleinsäureaufreinigung.
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ESG MSCI
ESG MSCI
Der MSCI-ESG-Score bewertet die Umwelt-, Sozial- und Governance-Leistung eines Unternehmens nach der Methodik von MSCI. Er ordnet das Unternehmen im Vergleich zu seinen Branchenkollegen auf einer Skala von CCC (sehr schwach) bis AAA (ausgezeichnet) ein. Dieser Score wird von Anlegern genutzt, um nicht-finanzielle Kriterien in ihre Entscheidungen einzubeziehen.
