Philip Morris International war das einzige Unternehmen, das Zulassungen für Tabakerhitzer als Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko (Modified Risk Tobacco Products, MRTP) erhalten hat. In ihrer Verfügung kam die FDA zu dem Schluss, dass wissenschaftliche Studien gezeigt haben, dass der vollständige Umstieg von herkömmlichen Zigaretten auf das IQOS-System die Belastung des Körpers mit schädlichen oder potenziell schädlichen Chemikalien erheblich reduziert. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab bekannt, dass sie die Erneuerung der MRTP-Anordnungen genehmigt hat, die Philip Morris International zuvor für zwei Versionen des IQOS-Geräts und drei Varianten der unter der Marke HEETS vermarkteten Tabak-Verbrauchsmaterialien erteilt worden waren.

Diese Erneuerung erlaubt es Philip Morris International weiterhin, Informationen über die verringerte Schadstoffexposition an US-Erwachsene über 21 Jahren weiterzugeben, die traditionelle Tabakprodukte wie brennbare Zigaretten konsumieren. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass die Erneuerung der MRTP-Zulassungen für IQOS und HEETS angemessen ist, um die öffentliche Gesundheit zu fördern, und dass davon ein Nutzen für die Gesundheit der Gesamtbevölkerung zu erwarten ist, wobei sowohl Konsumenten von Tabakprodukten als auch Personen, die derzeit keinen Tabak konsumieren, berücksichtigt werden. Mit der Ausstellung der MRTP-Erneuerungsbescheide für IQOS bestätigte die FDA erneut, dass die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse auch ohne langfristige epidemiologische Studien belegen, dass eine messbare und erhebliche Verringerung der Morbidität oder Mortalität unter den einzelnen Tabakkonsumenten hinreichend wahrscheinlich ist.

Das IQOS 2.4-System war das erste Tabakerhitzer-Produkt, das im Jahr 2020 über das MRTP-Verfahren der FDA als geeignet zur Förderung der öffentlichen Gesundheit zugelassen wurde, nachdem es 2019 das PMTA-Verfahren (Premarket Tobacco Product Application) durchlaufen hatte. Das IQOS 3-System erhielt die MRTP-Zulassung im Jahr 2022, nach der Marktzulassung im Jahr 2020. Die FDA prüft weiterhin die PMTAs für IQOS ILUMA. Angesichts des fundierten Antrags und der nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Konvertierung volljähriger Raucher zu einer besseren Alternative ist Philip Morris International der Ansicht, dass der Antrag eine zügige Entscheidung der FDA rechtfertigt.

Der MRTP-Antrag von Philip Morris International umfasste umfangreiche wissenschaftliche Belege, die zeigen, dass das IQOS-System ein Aerosol mit wesentlich geringeren Anteilen an schädlichen und potenziell schädlichen Inhaltsstoffen im Vergleich zu Zigarettenrauch erzeugt. Obwohl kein Tabakprodukt risikofrei ist, deutet eine wachsende Zahl von Real-World-Daten - unter anderem aus Märkten wie Japan - darauf hin, dass die Verfügbarkeit von Tabakerhitzern mit einem deutlichen Rückgang des Konsums brennbarer Zigaretten einhergeht. Tabakerhitzer wie IQOS erhitzen den Tabak, ohne ihn zu verbrennen, wodurch die Bildung schädlicher Chemikalien, die bei der Verbrennung entstehen, erheblich reduziert wird, während der echte Tabakgeschmack und die Nikotinbefriedigung erhalten bleiben.

Die erneuerte Zulassung umfasst die folgenden Produkte: IQOS 2.4 System Holder und Charger, IQOS 3.0 System Holder und Charger, HEETS: Amber, Green Menthol, Blue Menthol. Philip Morris International U.S. konzentriert sich darauf, den 45 Millionen volljährigen Nikotinkonsumenten in Amerika - von denen etwa 25 Millionen immer noch Zigaretten rauchen, die bei weitem schädlichste Art des Nikotinkonsums - bessere Optionen als herkömmliche Tabakprodukte zu bieten. Seit 2008 hat Philip Morris International weltweit über 16.000 Millionen US-Dollar investiert, um innovative rauchfreie Produkte für Erwachsene zu entwickeln, wissenschaftlich zu belegen und zu vermarkten, die andernfalls weiter rauchen würden, mit dem Ziel, den Verkauf von Zigaretten vollständig einzustellen.

Philip Morris International trat 2022 nach der Übernahme von Swedish Match - einem führenden Unternehmen im Bereich der oralen Nikotinabgabe - erstmals in den US-Markt ein und schuf damit einen globalen Champion für rauchfreie Produkte. Das Ziel von Philip Morris International ist es, dass alle Erwachsenen, die andernfalls weiter rauchen würden, der Zigarette endgültig den Rücken kehren, indem sie entweder ganz aufhören oder so bald wie möglich vollständig auf wissenschaftlich fundierte rauchfreie Produkte umsteigen. Regulatorische Rahmenbedingungen und Entscheidungen können die Geschwindigkeit und das Ausmaß dieses historischen Wandels erheblich beschleunigen.