NurExone Biologic Inc. hat die Ergebnisse einer unabhängigen proteomischen Analyse bekanntgegeben, die am Technion – Israel Institute of Technology durchgeführt wurde. Dabei wurden mehrere Produktionschargen der Exosomen von NurExone bewertet. Die Ergebnisse unterstützen die CMC-Bereitschaft (Chemie, Herstellung und Kontrolle) des Unternehmens, indem sie die Belege für eine wiederholbare Herstellung und Qualitätsprüfung stärken, und stellen einen wichtigen Schritt in Richtung einer möglichen IND-Antragstellung (Investigational New Drug) dar – der regulatorischen Einreichung, die für den Beginn klinischer Studien am Menschen erforderlich ist. Chargenkonstanz ist ein zentraler Faktor in der biologischen Produktion für die klinische Herstellung.
Vier unabhängige Produktionschargen von NurExone-Exosomen zeigten ein hochkonsistentes Protein-"Fingerabdruck"-Muster, was die Robustheit und Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses des Unternehmens belegt. NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV, OTCQB und in Frankfurt notiertes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer, exosombasierter Therapien für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Das Hauptprodukt, ExoPTEN, hat in vorklinischen Studien starke Daten geliefert, die das klinische Potenzial bei der Behandlung akuter Verletzungen des Rückenmarks und des Sehnervs unterstützen – beides Märkte mit einem Volumen von mehreren Milliarden Dollar.
Regulatorische Meilensteine, darunter die Erlangung der Orphan-Drug-Designation, erleichtern den Weg zu klinischen Studien in den USA und Europa. Kommerziell wird erwartet, dass das Unternehmen Lösungen für Unternehmen anbietet, die an hochwertigen Exosomen und minimal-invasiven, zielgerichteten Abgabesystemen für andere Indikationen interessiert sind.
