Natera, Inc. und MEDSIR haben ihre Zusammenarbeit bei der MiRaDoR-Studie (NCT05708235) bekannt gegeben, einer multizentrischen Phase-II-Studie zum hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen (HR+/HER2-) Brustkrebs. Brustkrebs ist die weltweit häufigste Krebserkrankung bei Frauen, mit etwa 2,3 Millionen neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2022. Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt das Wiederauftreten der Erkrankung eine zentrale Sorge für Patientinnen mit HR+/HER2- Tumoren, die ungefähr 70 % aller Brustkrebsfälle ausmachen.

Die von F. Hoffmann-La Roche Ltd. finanzierte und von MEDSIR gesponserte MiRaDoR-Studie wird das Signatera Genome nutzen, um die Wirksamkeit verschiedener Therapieansätze beim frühen HR+/HER2- Brustkrebs zu bewerten. Bis zu 60 Patientinnen, die Signatera-positiv sind, jedoch weder klinische noch radiologische Anzeichen eines Krankheitsrückfalls zeigen, werden nacheinander in einen von vier Behandlungsarmen aufgenommen: Arm A: Standardmäßige endokrine Therapie während der ersten 90 Tage, danach Wechsel der Patientinnen in die Arme B, C oder D; Arm B: Giredestrant (oraler selektiver Östrogenrezeptor-Degrader); Arm C: Giredestrant plus Abemaciclib (CDK4/6-Inhibitor); Arm D: Giredestrant plus Inavolisib (PIK3CA-Inhibitor; für Patientinnen mit PIK3CA-Mutationen). Die Studie ermöglicht es den Forschern, die seriellen Spiegel der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) in jedem Behandlungsarm als prädiktiven Marker für das Ansprechen auf die Therapie zu bewerten. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patientinnen, die nach drei Monaten Behandlung eine 90 %ige Reduktion oder eine komplette Eliminierung der ursprünglichen ctDNA erreicht haben.

Die Teilnehmerinnen werden zusätzliche Signatera-Tests nach 6, 9 und 12 Monaten sowie danach alle sechs Monate bis zum Abbruch der Studienbehandlung erhalten. Die Ergebnisse könnten helfen zu bestimmen, ob bestimmte Therapiekombinationen hinsichtlich der ctDNA-Reduktion wirksamer sind als die standardmäßige endokrine Behandlung. Natera betreibt nach ISO 13485 zertifizierte und CAP-akkreditierte Labore, die unter den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) in Austin, Texas, und San Carlos, Kalifornien, zertifiziert sind. Über seine Tochtergesellschaft Foresight Diagnostics betreibt Natera zudem ein nach ISO 27001 zertifiziertes und CAP-akkreditiertes Labor, das unter CLIA in Boulder, Colorado, zertifiziert ist.