Natera, Inc. hat einen weiteren erfolgreichen Meilenstein in seinem ECD-Programm bekanntgegeben, das einen blutbasierten Screening-Test zur Erkennung von kolorektalem Karzinom (CRC) und fortgeschrittenen Adenomen (AA) evaluiert. Die neueste Analyse der US-amerikanischen, prospektiven PROCEED-CRC-Studie (NCT06620627) konzentrierte sich auf die Detektion von fortgeschrittenen Adenomen, bei denen es sich um präkanzeröse Polypen mit spezifischen Merkmalen handelt, die ein erhohtes Risiko für die Entwicklung eines kolorektalen Karzinoms anzeigen. Die frühzeitige Erkennung dieser Läsionen ist ein entscheidender Schritt, um Krebs bereits vor seiner Entstehung zu verhindern.

Im Rahmen von PROCEED-CRC wurden rund 5.000 asymptomatische Probanden mit durchschnittlichem Risiko für ein Screening rekrutiert, wobei Blutproben vor der Koloskopie entnommen wurden. Die aktuelle Analyse basiert auf etwa 1.400 PROCEED-CRC-Fällen, die vor dem Stichtag gesammelt wurden, darunter 92 fortlaufend erfasste AA-Proben sowie eine repräsentative Kohorte von 366 normalen Kontrollproben. Die Studie zeigte eine Sensitivität von 22,5 % (Konfidenzintervall: 15,4 %-32,4 %) und eine Spezifität von 91,5 % (Konfidenzintervall: 88,2 %-93,9 %) und berücksichtigte alle histologischen Subtypen, einschließlich serratierter Polypen.

Nach Anpassung an Subtypenunterschiede, wie sie in zwei aktuellen, FDA-relevanten CRC-Screening-Studien 1,2 beobachtet wurden, lag die Sensitivität bei 22,4 % bzw. 23,7 %. Zudem waren in dieser Untersuchung 98,9 % der AA-Fälle kleiner als 30 Millimeter und 93,5 % kleiner als 20 Millimeter, was eine anspruchsvolle Großenverteilung darstellt, da kleinere Läsionen schwieriger zu erkennen sind. Bereits Anfang 2025 hatte Natera vorläufige Ergebnisse aus einer Pilotstudie gemeldet, die eine Sensitivität von 18 % und eine Spezifität von 91 % auswiesen.

Seitdem haben mehrere technologische Weiterentwicklungen zu einer verbesserten Leistungsfähigkeit des Tests geführt. Diese Ergebnisse stärken das Vertrauen in die bevorstehende FIND-Studie (NCT07046585), eine FDA-konforme Validierungsstudie, die im Jahr 2025 gestartet wurde und weiterhin bedeutende Fortschritte macht. Die aktuellen Ergebnisse bauen auf zuvor veroffentlichten Fall-Kontroll-Daten aus durch Screening entdeckten CRC-Fällen auf, die bereits Anfang dieses Jahres vorgestellt wurden und eine Gesamtsensitivität von 95 % (95 % KI: 92-99 %) sowie eine Spezifität von 91 % (95 % KI: 88-94 %) zeigten.

Bei Patienten mit Erkrankung im Stadium I lag die Sensitivität insgesamt bei 92 %. Die stadienspezifisch angepasste Sensitivität betrug bei durch Screening erkannten Personen 91 %.