Natera, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Signatera CDx als Begleitdiagnostikum (Companion Diagnostic, CDx) für den Einsatz mit der adjuvanten Immuntherapie Atezolizumab (Tecentriq®) bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) zugelassen hat. Dies stellt die erste Zulassung eines Begleitdiagnostikums im Bereich der blutbasierten MRD-Analytik (minimale Residualerkrankung) dar. Es handelt sich um einen bedeutenden Meilenstein im branchenweiten Wandel hin zu einer personalisierten, MRD-gesteuerten Krebsversorgung. Dabei können Behandlungsentscheidungen vom Signatera-MRD-Status abhängen, während Interventionen bei Patienten, die MRD-negativ bleiben, verzögert oder ausgesetzt werden können.

Gestützt auf mehr als 185 Peer-Review-Publikationen und die Kostenübernahme durch Medicare für mehrere Krebsarten (einschließlich Blasen-, Brust-, Lungen-, Darm- und Eierstockkrebs sowie das pan-tumorale Immuntherapie-Monitoring) hat sich Signatera zu einem Eckpfeiler der Präzisionsonkologie entwickelt. Signatera CDx wurde von der FDA für die Verwendung mit adjuvantem Atezolizumab (Tecentriq®) zugelassen, um MIBC-Patienten zu identifizieren, die ctDNA-MRD-positiv sind und von einer Behandlung profitieren könnten. Dies folgt auf die Veröffentlichung der wegweisenden, globalen Phase-III-Studie IMvigor011, die von Genentech gesponsert wurde, im New England Journal of Medicine im Oktober 2025.

Die Studienergebnisse zeigten, dass mit Immuntherapie behandelte, Signatera-MRD-positive Patienten signifikante Verbesserungen beim krankheitsfreien Überleben (DFS) und beim Gesamtüberleben (OS) erzielten. Im Gegensatz dazu erreichten Signatera-MRD-negative Patienten ein 2-Jahres-Gesamtüberleben von 97 % ohne jegliche adjuvante Therapie. In den USA gibt es jährlich etwa 30.000 Neudiagnosen von MIBC, weltweit sind es 150.000. Eine radikale Zystektomie, mit oder ohne neoadjuvante Therapie, führt bei etwa der Hälfte der Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs zu einer langfristigen Krankheitskontrolle. Historisch gesehen war es jedoch schwierig zu identifizieren, bei welchen Patienten ein Rückfall wahrscheinlich ist, um ihnen eine effektive, personalisierte Therapie anzubieten und gleichzeitig anderen unnötige Behandlungen zu ersparen.

Mit IMvigor011 liegen nun prospektive Belege dafür vor, dass die MRD-Bestimmung die Versorgung von Patienten in diesem Umfeld steuern kann. Dies erweitert die wachsende Evidenzbasis für Signatera über das gesamte Spektrum der Blasenkrebsbehandlung hinweg.