Rhizen Pharmaceuticals AG : meldet Behandlungsbeginn des ersten Patienten in einer Phase-2-Studie zu RP7214 bei Covid-19

Erste Studie zu RP7214, einem DHODH-Inhibitor, bei Covid-19-Patienten mit leichter, symptomatischer Erkrankung auf der Basis von vielversprechenden präklinischen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit aus Phase-1-Studie an gesunden Probanden Randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirkung von RP7214 auf Viruslast und -elimination, Krankheits-Biomarker und Verbesserung des klinischen Patientenstatus sowie der Verträglichkeit und immunmodulatorischen Aktivität von RP7214 Der Wirkmechanismus von RP7214 beruht voraussichtlich auf einer Hemmung des DHODH-Enzyms der Wirtszellen, wodurch sich deren Fähigkeit, die Virusreplikation zu unterstützen, verringert. Dieser einzigartige Wirkmechanismus wird im Falle einer erfolgreichen klinischen Anwendung voraussichtlich andere antivirale Medikamente mit unmittelbar virushemmender Wirkung ergänzen. Zu den Plänen für die Zukunft könnte auch die Prüfung von RP7214 bei teilweise/vollständig geimpften Patienten mit Covid-19-Durchbruchsinfektionen im Rahmen eines breiteren klinischen Entwicklungsprogramms gehören. Da trotz vermehrter Impfungen die Infektionen weiter bestehen und sich noch ausbreiten, besteht ein wachsender Bedarf an einer praktischen oralen antiviralen Behandlungsoption, die Patienten möglicherweise selbst zu Hause anwenden können. Dies würde wiederum die Gesundheitsinfrastruktur entlasten und einen Neustart der Wirtschaft ermöglichen.

Rhizen Pharmaceuticals AG, ein auf die klinische Entwicklungsphase spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Entzündungskrankheiten, gab heute bekannt, dass mit der Behandlung des ersten Patienten in einer klinischen Phase-2-Studie zu RP7214, einem niedermolekularen oralen DHODH (Dihydroorotat-Dehydrogenase)-Inhibitor, begonnen wurde. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem RP7214 bei Covid-19-Patienten mit leichter, symptomatischer Erkrankung und einem zugrunde liegenden Risikofaktor, nachdem vielversprechende Ergebnisse zur präklinischen Wirksamkeit und Phase-1-Sicherheit bei gesunden Probanden gefunden wurden. Die Studie wird zurzeit in Indien in 12 Prüfzentren gemeinsam mit Incozen Therapeutics Pvt ltd., der indischen Tochtergesellschaft von Rhizen, durchgeführt und soll bis zu 204 Patienten in die zwei Studienarme aufnehmen.

Die Virusvermehrung geht mit einem hohen Bedarf an Bausteinen einher und benötigt Nukleotide, die von den Wirtszellen stammen. DHODH ist ein geschwindigkeitsbestimmendes Enzym im Pyrimidin-Biosyntheseweg, dessen Hemmung zu einer Erschöpfung der für die Virusreplikation erforderlichen Nukleotid-Pools führt. RP7214 ist ein starker niedermolekularer Inhibitor der humanen DHODH mit geringer nanomolarer Potenz und präklinisch nachgewiesener selektiver Wirkung auf die Replikation von SARS-COV-2 ohne Auswirkung auf die Wirtszellen. Das bekannte entzündungshemmende Potenzial von DHODH-Inhibitoren bei gleichzeitiger hoher oraler Bioverfügbarkeit von RP7214 und einem breiten Sicherheitsfenster, die in einer Phase-1-Studie mit gesunden Probanden nachgewiesen wurden, sind triftige Gründe für eine Prüfung von RP7214 bei Patienten mit leichter COVID-Erkrankung. Da RP7214 ein Profil mit grundsätzlicher Hemmung der Replikation des Virusgenoms aufweist, wird erwartet, dass es unabhängig vom SARS-COV-2-Mutationsstatus wirkt. Damit könnte es eine therapeutische Möglichkeit darstellen, ein Fortschreiten der Krankheit und Krankenhausaufenthalte zu verhindern.

„Die Inhibition der DHODH ist ein interessanter therapeutischer Ansatz, der in den Bereichen Onkologie, Entzündungskrankheiten und Anti-Infektiva breite Anwendung findet. Neben seinen Anstrengungen zur Entwicklung von RP7214 für die Indikation AML ist es Rhizen gelungen, auf die Pandemie zu reagieren und die Entwicklung dieses Programms zu Covid-19 voranzutreiben. Wir erwarten, dass uns diese Studie einen Einblick in die Fähigkeit von RP7214 in Bezug auf die Inhibition der Virusreplikation, die Viruselimination und das Auslösen einer entzündungshemmenden Reaktion verschafft“, so Swaroop Vakkalanka, Ph.D., Gründer und CEO von Rhizen Pharma. „Angesichts der orthogonalen Natur des auf den Wirt gerichteten Wirkmechanismus von RP7214 erwarten wir, dass RP7214 sich auch gut mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln für ein breites Spektrum an RNA-Virus-Indikationen kombinieren lässt. Im Falle einer therapeutischen Wirkung rechnen wir damit, dass RP7214 bei der Minderung des Schweregrads und Abschwächung von De-novo- und Durchbruchinjektionen bei ungeimpften und geimpften Personen eine wichtige Rolle spielen wird. Damit würde es zu einem wichtigen Instrument für die öffentliche Gesundheit, das zu einer Entlastung des Gesundheitssystems und zur Wiederaufnahme des Wirtschaftslebens beiträgt.”

Zuvor war RP7214 in einer First-in-Human-Phase-I-Studie an gesunden Probanden in den USA im Rahmen einer IND-Zulassung bei Verabreichung als Einzeldosis, Mehrfachdosis, nüchtern und nach dem Essen untersucht worden. Dabei zeigte sich, dass es in allen geprüften Dosierungen gut verträglich war und eine hohe Bioverfügbarkeit sowie zur Dosis proportionale Plasmakonzentrationen aufwies.

Über Rhizen Pharmaceuticals AG.:

Rhizen Pharmaceuticals ist ein innovatives, auf die klinische Entwicklungsphase spezialisiertes Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika für die Behandlung onkologischer und entzündlicher Erkrankungen. Seit seiner Gründung im Jahr 2008 hat Rhizen eine breitgefächerte Pipeline von firmeneigenen Wirkstoffkandidaten aufgebaut, die auf mehrere Krebserkrankungen und immunassozierte zelluläre Signalwege abzielen.

Mit der Erforschung seines ersten PI3Kδ- und CK1ε-Wirkstoffs Umbralisib hat Rhizen sein Know-how im Bereich der PI3K-Modulatoren unter Beweis gestellt. Umbralisib wurde von seinem Lizenzpartner TG Therapeutics (TGTX) in USA erfolgreich für die Indikationen MZL und FL entwickelt und vermarktet. Darüber hinaus verfügt Rhizen über eine fundierte Onkologie- und Inflammations-Pipeline, die von der Arzneimittelforschung bis zur klinischen Entwicklung der Phase 2 reicht.

Rhizen hat seinen Sitz in Basel (Schweiz). Weitere Informationen finden Sie unter https://www.rhizen.com/

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