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Mainz Biomed geht zur Unterstützung der regulatorischen und kommerziellen Strategie von ColoAlert für den US-amerikanischen Markt eine Partnerschaft mit Precision for Medicine ein

30.11.2021 | 09:02

    Mainz Biomed geht zur Unterstützung der regulatorischen und kommerziellen Strategie von
ColoAlert für den US-amerikanischen Markt eine Partnerschaft mit Precision for Medicine ein

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DGAP-News: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges
Mainz Biomed geht zur Unterstützung der regulatorischen und kommerziellen
Strategie von ColoAlert für den US-amerikanischen Markt eine Partnerschaft
mit Precision for Medicine ein

30.11.2021 / 09:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Mainz Biomed geht zur Unterstützung der regulatorischen und kommerziellen
Strategie von ColoAlert für den US-amerikanischen Markt eine Partnerschaft
mit Precision for Medicine ein

BERKELEY, Kalifornien - MAINZ, Deutschland - 30. NOVEMBER 2021 -- Mainz
Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es Precision
for Medicine, eine führende weltweite klinische Forschungsorganisation, mit
der Bereitstellung von beratender Unterstützung für die Bereiche Regulatorik
und Erstattung in den USA für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach
anzuwendenden Diagnosetest für Darmkrebs von Mainz, beauftragt hat.

"Als ein aufstrebendes kommerzielles Unternehmen mit einem Portfolio von
aktuell in der Entwicklung begriffenen nicht-invasiven, äußerst effizienten
Diagnostiken für die Krebsfrüherkennung sind wir uns bewusst, dass es darauf
ankommt, als eine schlanke unternehmerische und klinische Organisation tätig
zu sein," kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz
Biomed. "Ich freue mich sehr über die Partnerschaft mit Precision for
Medicine, da sie erstklassige und umfassende Lösungen anbieten, die helfen
können sicherzustellen, dass ColoAlert gut positioniert ist, um die
regulatorische Zulassung der FDA zu erhalten, wie auch die Freigabe der
Centers for Medicare and Medicaid (CMS) für Erstattungen. Es liegt auf der
Hand, dass dies von grundlegender Bedeutung ist, um an gewerblicher Dynamik
zu gewinnen."

Precision for Medicine wird mit dem Management-Team von Mainz
zusammenarbeiten, um ein auf die USA ausgerichtetes regulatorisches Vorgehen
wie auch eine Marktzugangsstrategie für ColoAlert, dem einzigartigen,
lebensrettenden Früherkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs, zu
entwickeln und zu implementieren. Dies beinhaltet Unterstützung bei der
Ausarbeitung des klinischen Entwicklungsplans für ColoAlert, um
sicherzustellen, dass der Versuchsaufbau kostengünstig, solide und effizient
ist. Dazu gehört ebenfalls die Integration von CMS-Richtlinien unter
Verwendung von aktuell vertriebenen Darmkrebs-Screeningtests als Richtwerte,
damit ColoAlert mit einem optimalen Produktprofil für die regulatorische
Zulassung und Erfolg auf dem Markt ausgestattet ist. Des Weiteren wird
Precision for Medicine Mainz während seiner Interaktion mit dem Protokoll
vor der Einreichung bei der FDA beraten.


Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)


Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre
vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.


Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com

Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an press@mainzbiomed.com

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

Über Precision for Medicine

Precision for Medicine ist die erste Organisation, die Biomarker-getriebene
Forschungsstudien zur Unterstützung von Unternehmen aus dem Bereich der Life
Sciences bei der Verwendung von Biomarkern anbietet, die grundlegend sind
für eine genauere und effektivere Ausrichtung bei der Behandlung von
Patienten. Precision greift auf neuartige Herangehensweisen bzgl. Biomarkern
im Rahmen der klinischen Forschung zurück, in denen die klinische
Versuchsdurchführung mit tiefgreifenden wissenschaftlichen Kenntnissen,
Expertise im Laborbereich und fortschrittlichen Datenwissenschaften
integriert ist. Diese Konvergenz aus Tests, Labor- und Datenwissenschaften
ist der Treiber für eine schnellere klinische Entwicklung und Zulassung.
Precision for Medicine ist Teil der Precision Medicine Group mit über 2.500
Mitarbeitern an 40 Standorten in den USA, Kanada und Europa. Weitere
Informationen finden Sie unter https://www.precisionformedicine.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete
Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die
Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten",
"schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche
Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese
hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten
sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die
aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim
Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten
und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem
Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die
folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von
vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii)
Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen
oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die
hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. Oktober 2021 und geändert am 25.
Oktober 2021 und am 1. November 2021. Die Einreichungen des Unternehmens bei
der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die
Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte
zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die
Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie
getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede
zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu
aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer
Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist
per Gesetz erforderlich.


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30.11.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de

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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Mainz BioMed N.V.
                   Robert-Koch-Strasse 50
                   55129 Mainz
                   Deutschland
   Internet:       mainzbiomed.com
   EQS News ID:    1252429



   Ende der Mitteilung    DGAP News-Service
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