Mainz Biomed engagiert DCN Dx, um die klinische Studie zu unterstützen, die die neuartigen
mRNA-Biomarker für eine mögliche Integrierung in ColoAlert überprüfen soll

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Mainz Biomed engagiert DCN Dx, um die klinische Studie zu unterstützen, die
die neuartigen mRNA-Biomarker für eine mögliche Integrierung in ColoAlert
überprüfen soll

19.01.2022 / 09:01
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Die Ergebnisse der europäischen Studie werden möglicherweise in die
regulatorische Strategie in den USA für die Zulassung durch die FDA
eingegliedert

Potential für ColoAlert sich als der Goldstandard für Screeningtests für
Darmkrebs für Zuhause zu etablieren

BERKELEY, USA - MAINZ, Deutschland - 19. Januar 2022 - Mainz Biomed N.V.
(NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder "das Unternehmen"), ein
molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die
Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es formell DCN
Dx, einen führenden internationalen Entwickler von Pflegeort-Diagnostiken
und Anbieter von umfassenden Produktentwicklungsdienstleistungen, unter
Vertrag genommen hat. Ein wichtiger Bestandteil dieser Verpflichtung wird
die Rolle von Emily Friedland, Vizepräsidentin für Klinische Forschung bei
DCN Dx, sein, die die Vorbereitung und Initiierung der auf Europa
zentrierten klinischen Studie von Mainz leiten wird, mit der das Potential
für die Integration eines Portfolios kürzlicher erworbener neuartiger
mRNA-Biomarker in ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden
Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens, geprüft werden soll. Diese
Gruppe von Biomarkern, die von der Socpra Sciences Santé Et Humaines S.E.C.
("TTS") durch Lizenz Anfang Januar 2022 erworben wurde, weist die
einzigartige Fähigkeit auf, prekanzeröse Läsionen, einschließlich
fortgeschrittener Adenome (AA), eine Art prekanzerösen Polyp, der oft mit
Darmkrebs (CRC) in Verbindung gebracht wird, zu erkennen. Die Studie
befindet sich in einem entsprechenden Stadium, um in der ersten Hälfte von
2022 zu beginnen.

"Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit dem Team von DCN Dx und
insbesondere mit Emily Friedland, die eine großartige Expertise bei dem
Entwerfen und Verwaltung von klinischen Versuchen für molekulargenetische
Diagnostiktests, die sich in der Entwicklung befinden, mitbringt,"
kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Wenn
sich diese Studie als statistisch bedeutsam erweist, wird es ColoAlert auf
dem Markt als den umfassendsten und genauesten Darmkrebs-Screeningtest für
die Selbstanwendung positionieren, da sein verbessertes technisches Profil
kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennt und aufgrund
seiner Fähigkeit zur Erkennung von Läsionen, die in Verbindung mit dem
Auftreten dieser tödlichen Krankheit gebracht werden, möglicherweise
Darmkrebs eliminieren wird."

Entsprechend den vertraglich vereinbarten Verpflichtungen wird DCN Dx
verantwortlich sein für die Auswahl von zusätzlichen klinischen
Forschungsorganisationen (CRO) und das Management von Mainz bei der
Entwicklung von robusten Studienprotokollen und damit verknüpften klinischen
Prozessen unterstützen. Emily bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung in der
klinischen Forschung als Wissenschaftlerin und Leiterin für das Projekt mit.
Sie war mehr als zehn Jahre für Roche Molecular Systems tätig und
konzentrierte sich in diesem Rahmen auf klinische Studien für die
regulatorische Zulassung von PCR-basierten Molekulargeräten, vor allem im
Bereich der infektiösen Krankheiten und STDs. Vor ihrer Arbeit bei DCN Dy
war Emily Direktorin für globale klinische Geschäftstätigkeiten für
Teleflex, Inc., einem Hersteller von traditionellen medizinischen Geräten,
wobei ihr Team verantwortlich war für alle gesponserten und durch
Wissenschaftler initiierte Forschungen in den fünf Geschäftsbereichen von
Teleflex, darunter auch Klinische Geschäftstätigkeit, Biostatik und
Datenmanagement. Emily erwarb einen BS in Biologie (mit einer Fokussierung
auf Mikrobiologie) an der Universität Virginia Tech.

Mainz vermarktet ColoAlert in Europa aktuell durch sein einzigartiges
Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die
Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode
mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen bereitet ebenfalls den
Start des regulatorischen Vorgehens für die Zulassung von ColoAlert in den
USA vor, und Ergebnisse der europäischen Biomarker-Studie werden
möglicherweise in das Design der klinischen Studie in den USA integriert.

Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer
Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven
Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von
DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen
Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und
Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist
CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR
gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union
kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über
verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen
ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den
skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit
regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu
entwickeln.
* Dollinger MM u.a. (2018)


Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den
USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine
Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden
Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit
Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten
durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society
schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und
Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche
Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie
zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45
Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen
Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb
von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den
USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre
vorschriftsmäßig
umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden
US-Dollar pro Jahr.

Über DCN Dx
Die weltweit anerkannten Produkte und Dienstleistungen von DCN Dx
ermöglichen die heutigen führenden Schnelldiagnosetests.
DCN Dy bietet End-to-End-Support für die Entwicklung und Produktion von
Schnelldiagnosetests in einer Reihe von Anwendungen an. Mit DCN Dx erhalten
Kunden die Produkte und Erfahrungen in Entwicklung, Entwurf, Herstellung und
Kommerzialisierung, die sie benötigen, um ihre Meilensteine auf dem Gebiet
der Schnelldiagnose zu erreichen. Weitere Einzelheiten finden Sie unter
dcndx.com

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen
für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist
ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender
Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem
europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte
2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die
behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio
von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung
von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung
molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR)
in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die
entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche
Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen
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Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die
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hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten,
die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen
Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch
das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche
Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen
und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den
anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des
Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. Oktober 2021 und geändert am 25.
Oktober 2021 und am 1. November 2021. Die Einreichungen des Unternehmens bei
der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die
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