Frankfurt, 09. Jun (Reuters) - Das Münchner Biopharmaunternehmen Vertanical hat in Deutschland die Zulassung für ein neues Medikament gegen chronische Rückenschmerzen erhalten. Das Cannabis-Fertigarzneimittel Exilby richte sich an Patienten mit neuropathischen Schmerzen und solle ab September in Deutschland und Österreich auf den Markt kommen, teilte das Unternehmen am Dienstag mit. Vertanical will damit eine Alternative zu umstrittenen Opioiden bieten. "Big Pharma hat es in den letzten 30 Jahren nicht geschafft, eine neue Schmerzmittelklasse für chronische Schmerzen auf den Markt zu bringen", sagte Vertanical-Gründer und Vorstandschef Clemens Fischer in einem Reuters-Interview. Er traut dem neuen Mittel Blockbuster-Potenzial zu - also einen Milliardenumsatz - und peilt an, 15 bis 20 Prozent des Marktes für Opioide bei chronischen Rückenschmerzen zu erobern.

Die Zulassung umfasst allerdings nur einen Teil der ursprünglich anvisierten Patientengruppe. Vertanical hatte die Zulassung für chronische Kreuzschmerzen beantragt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschränkte die Freigabe jedoch auf Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen und neuropathischer Komponente, bei denen die Schmerzen zumindest teilweise durch gereizte oder geschädigte Nerven verursacht werden. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten 2020 weltweit rund 619 Millionen Menschen an Schmerzen im unteren Rücken.

In einer im Fachblatt "Nature Medicine" veröffentlichten Phase-3-Studie mit 820 Teilnehmern zeigte das Vertanical-Medikament eine schmerzlindernde Wirkung. Auf einer elfstufigen Skala sank der Schmerzwert in der Wirkstoffgruppe um durchschnittlich 1,9 Punkte, in der Placebogruppe waren es 1,4 Punkte. Experten hatten schon Vorbehalte hinsichtlich der klinischen Relevanz geäußert: Ulrike Bingel, Leiterin der Schmerzmedizin am Universitätsklinikum Essen, erklärte, dass der Unterschied von 0,5 Punkten zur Placebogruppe nach internationalen Standards nicht als klinisch relevant gelte. Zudem hätten rund 17 Prozent der Patienten die Therapie wegen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Übelkeit abgebrochen. Fischer hielt dem entgegen, dass bei der nun zugelassenen Zielgruppe - Patienten mit einer neuropathischen Schmerzkomponente - der Unterschied zum Placebo mit 1,6 Punkten signifikant höher liege.

Vertanical hatte die Zulassung ursprünglich bereits für das vergangene Jahr angepeilt. Die Verzögerung habe jedoch nicht an Zweifeln an der Wirksamkeit gelegen, sondern an unerwarteten regulatorischen Vorgaben zur Verpackung, erklärte Fischer. Eine weitere Hürde steht dem Unternehmen in Deutschland mit der Preisverhandlung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) noch bevor. Dabei räumte Fischer ein, dass ein zu niedriger Preis eine Markteinführung in Deutschland unwirtschaftlich machen könnte.

Für den US-Markt hat die Arzneimittelbehörde FDA dem Mittel den Status eines Therapiedurchbruchs ("Breakthrough Therapy") erteilt, der eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung ermöglicht. Die für den US-Markt entscheidende Phase-3-Studie wurde gestartet, eine US-Zulassung peilt Fischer bis Ende des Jahrzehnts an. Dort ist das US-Biotechunternehmen Vertex bereits einen Schritt weiter und erhielt Anfang vergangenen Jahres die Freigabe für ein neuartiges, nicht-opioides Schmerzmittel. Fischer sieht darin jedoch keine direkte Konkurrenz, da das Vertex-Mittel für akute Schmerzen zugelassen sei.

Der Mediziner feierte in der Vergangenheit mit rezeptfreien Apothekenprodukten wie dem Abnehm-Shake Yokebe oder dem Reizdarm-Mittel Kijimea wirtschaftliche Erfolge. Für die Zukunft plant der Unternehmer bereits jenseits der klassischen Medikamentenentwicklung: Mit seiner Firma Futrue Neurosciences wolle er in den kommenden Monaten ersten Patienten Computer-Chips ins Gehirn einsetzen, um Schmerzen elektronisch abzuschalten. Damit fordert er den US-Milliardär Elon Musk und dessen Firma Neuralink heraus: "Ich habe mir wirklich zum Ziel gesetzt, hier Elon Musk zu schlagen", sagte Fischer.

(Bericht von Patricia Weiß. Redigiert von Olaf Brenner und Philipp Krach. Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Redaktion unter berlin.newsroom@thomsonreuters.com (für Politik und Konjunktur) oder frankfurt.newsroom@thomsonreuters.com (für Unternehmen und Märkte).)