Merck, außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) ENFLONSIA (Clesrovimab) zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen hat. ENFLONSIA ist bei Säuglingen mit einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert. Bei ENFLONSIA handelt es sich um einen präventiven, langwirksamen monoklonalen Antikörper (mAb), der durch eine gewichtsunabhängige Dosierung einen direkten, schnellen und dauerhaften Schutz über fünf Monate - eine typische RSV-Saison - bieten soll.
Die Zulassung durch die EK berechtigt zum Vertrieb von ENFLONSIA in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen. Der Zeitpunkt der Verfügbarkeit von ENFLONSIA in den einzelnen Ländern wird variieren und hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich des Abschlusses der Erstattungsverfahren. Die Entscheidung der EK stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie CLEVER (MK-1654-004; NCT04767373), in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis ENFLONSIA bei Früh- und Termingeborenen (Geburt bis zum Alter von 1 Jahr) untersucht wurde, sowie auf Zwischendaten aus der ersten RSV-Saison der Phase-3-Studie SMART (MK-1654-007; NCT04938830), welche die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ENFLONSIA im Vergleich zu Palivizumab bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen bewertete.
Klinische Daten aus den Studien CLEVER und SMART wurden im September 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. ENFLONSIA ist in den Vereinigten Staaten, Kanada, der Schweiz und mehreren anderen Ländern für die Anwendung bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison zugelassen; weitere Zulassungsanträge in globalen Märkten sind in Bearbeitung. Die CLEVER-Studie (MK-1654-004; NCT04767373) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multizenterstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit von ENFLONSIA bei gesunden frühen und moderaten Frühgeborenen (=29 bis ENFLONSIA zeigte zudem eine Reduktion der RSV-bedingten Hospitalisierungen über 5 Monate (sekundärer Hauptendpunkt) um 84,2 % (95 %-KI: 66,6; 92,6; p ENFLONSIA reduzierte die Inzidenz schwerer MALRI über 5 Monate (explorativer Endpunkt) um 91,7 % (95 %-KI: 62,9; 98,1) (Inzidenzraten: ENFLONSIA 0,001; Placebo 0,010).
Es wurde beobachtet, dass ENFLONSIA die RSV-bedingten LRI-Hospitalisierungen über 5 Monate (explorativer Endpunkt) um 90,9 % (95 %-KI: 76,2; 96,5) senkte. Zudem reduzierte ENFLONSIA die Inzidenz von RSV-bedingten MALRI, die mindestens einen Indikator für LRI oder Schweregrad erforderten, im Vergleich zu Placebo über 6 Monate (sekundärer Endpunkt) um 59,5 % (95 %-KI: 43,3; 71,1). Die Studie zeigte, dass das Sicherheitsprofil von ENFLONSIA bei Säuglingen vor ihrer ersten RSV-Saison im Allgemeinen mit dem von Placebo vergleichbar war.
Wie in der Fachinformation (SmPC) angegeben, waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (6,5 %), Erytheme an der Injektionsstelle (4,4 %), Schwellungen an der Injektionsstelle (3,2 %) und Hautausschlag (2,3 %). Die meisten (>96 %) der Nebenwirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt. Die SMART-Studie (MK-1654-007; NCT04938830) war eine randomisierte, teilverblindete, Palivizumab-kontrollierte Multizenterstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ENFLONSIA bei Säuglingen und Kindern mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen über zwei RSV-Saisons, einschließlich extrem Frühgeborener ( < 29 Wochen Gestationsalter, GA) oder moderater Frühgeborener (=29 bis =35 Wochen GA) sowie Säuglingen mit chronischer Lungenerkrankung infolge von Frühgeburtlichkeit oder angeborenen Herzfehlern unabhängig vom Gestationsalter.
