Masimo stellt Ergebnisse einer explorativen Analyse einer einzigartigen Machbarkeitsstudie in CHEST Critical Care vor

Masimo hat die Ergebnisse einer explorativen Analyse einer einzigartigen Machbarkeitsstudie bekanntgegeben, die in CHEST Critical Care veröffentlicht wurde. Dr. Andrew Goodwin und sein Team an der Medical University of South Carolina (MUSC) fanden heraus, dass die Masimo SET®-Pulsoximetrie bei kritisch kranken erwachsenen Patienten aller Hauttöne, einschließlich solcher mit niedriger Durchblutung, die Vasopressoren benötigten, präzise arbeitete - und es wurden keinerlei okkulte hypoxämische Ereignisse festgestellt. Solche Genauigkeitsstudien werden üblicherweise unter kontrollierten Laborbedingungen mit gesunden Probanden oder anhand retrospektiver Daten von Krankenhauspatienten durchgeführt.

Die technische Leistungsfähigkeit wurde anhand von Daten der ersten 50 von geplanten 502 Patienten bewertet. In diesem Datensatz zeigte sich, dass die Masimo SET-Pulsoximetrie bei Patienten aller Hauttöne - deutlich innerhalb der FDA-Spezifikationen für Laborstudien - im Vergleich zu arteriellen Blutproben genaue Ergebnisse lieferte. Die geringe mittlere Abweichung zwischen SpO ₂ und SaO ₂ war klinisch nicht signifikant, ebenso wenig wie der Unterschied zwischen den mittleren Abweichungen bei hellhäutigen und dunkelhäutigen Patienten.

In der aktuellen Analyse wurden von Januar bis Juli 2024 insgesamt 107 erwachsene Patienten in zwei Intensivstationen des Hauptkrankenhauses der MUSC eingeschlossen. Daraus ergab sich eine Stichprobengröße von 50 Patienten, bei denen mindestens eine klinisch indizierte Blutentnahme während der Anwesenheit des Studienteams erfolgte. Die Hautpigmentierung wurde mit einem validierten, nichtinvasiven, tragbaren Hautkolorimeter gemessen und die Patienten anhand des individuellen Topologie-Winkels (ITA) in Kategorien für dunkle und helle Hauttöne eingeteilt. Die SpO ₂ -Messungen wurden mit Masimo RD SET-Sensoren und Rad-97 Pulse CO-Oximetern durchgeführt.

Unter den 50 Patienten und 84 Blutproben erfüllten 80 gepaarte SpO ₂ -SaO ₂ -Messungen von 49 Patienten die technischen Einschlusskriterien. Die Patienten erfüllten zudem die INSPIRE-Anforderung an die Hautpigmentierung und deckten ein breites Spektrum an ITA-Messwerten und alle 6 ITA-Kategorien ab. 26 der 50 Patienten wurden als dunkelhäutig klassifiziert, mit 41 Datenpaaren von Patienten mit dunkler Haut und 39 von Patienten mit heller Haut.

31 Datenpaare (39%) wurden während Phasen niedriger Durchblutung gesammelt. Die Forscher stellten fest, dass die Masimo SET-Pulsoximetrie bei den 49 Patienten und 80 Datenpaaren eine Gesamtabweichung von 1,47% root-mean-squared (ARMS*) aufwies - im Einklang mit der FDA-Genauigkeitsvorgabe von 1,5% ARMS für Masimo RD SET-Sensoren sowohl unter Bewegungs- als auch unter Ruhebedingungen und deutlich besser als die branchenübliche Vorgabe von 3% ARMS. Die mittlere Abweichung zwischen nicht-invasiv gemessenem SpO ₂ und invasiv gemessenem SaO ₂ betrug -0,6%, was klinisch nicht signifikant ist. Es gab einen geringen, statistisch aber nicht klinisch relevanten Unterschied von 0,7% zwischen den mittleren Abweichungen bei Patienten mit dunkler und heller Haut (-0,2% vs. -0,9%; p=0,0004).

Obwohl nahezu die Hälfte der Datenpaare von Patienten mit Risiko für okkulte Hypoxämie stammte, trat kein einziger Fall von okkulter Hypoxämie auf. Die Datenerhebung für die vollständige INSPIRE-Studie läuft weiterhin. Im Rahmen der Gesamtstudie, deren Ergebnisse die Forscher nächstes Jahr veröffentlichen möchten, soll der Einfluss der Hautpigmentierung auf die Genauigkeit der Pulsoximetrie über den gesamten Datensatz hinweg untersucht und insbesondere die Häufigkeit okkulter Hypoxämie zwischen Patienten mit dunkler und heller Haut verglichen werden.